Eficacia de la yuca amarilla para mejorar el estado de vitamina A de los escolares de Kenia (CASSAVITA)

Justificación: La deficiencia de vitamina A sigue siendo común en los países en desarrollo y se ha demostrado que es difícil de combatir. Un enfoque prometedor es reemplazar los cultivos comunes con variedades que son naturalmente más ricas en vitamina A, lo que se conoce como biofortificación. Para la yuca, recientemente se introdujeron en Kenia variedades amarillas ricas en β-caroteno, y estas variedades ahora están listas para probar su eficacia para mejorar el estado de vitamina A en humanos.

Objetivo: El objetivo principal es medir el efecto del consumo diario de yuca biofortificada con provitamina A (que proporciona el 50% de la RDA específica por edad) sobre el estado de vitamina A en niños de 5 a 13 años con deficiencia de vitamina A leve a moderada en Kenia. Determinar la bioeficacia de los carotenoides provitamina A de la yuca biofortificada en relación con la de un suplemento diario de B-caroteno (comparación con el grupo de control positivo). Los objetivos secundarios son: 1) medir el efecto de la intervención sobre indicadores de función inmune y morbilidad; 2) determinar en qué medida la respuesta del retinol sérico a la intervención depende de las concentraciones séricas de retinol y zinc al inicio; 3) determinar el efecto de la intervención sobre indicadores funcionales como capacidad de adaptación a la oscuridad, integridad intestinal, indicadores hematológicos y estado tiroideo; 4) para determinar el efecto mediador de los SNP en el gen BCMO1 sobre el resultado del tratamiento.

Diseño del estudio y población del estudio: en este ensayo controlado aleatorio, niños en edad escolar de 5 a 13 años que viven en el área de Kibwezi, Kenia. Los niños serán seleccionados de tres (o cuatro) escuelas primarias en el área que han sido preseleccionadas en función de la prevalencia de la deficiencia de vitamina A, la ubicación y la voluntad de participar.

Intervención: Después de evaluar la elegibilidad y un período inicial de 2 semanas (n=360), los niños se asignarán al azar a tres tratamientos diferentes: 1) 400 g de yuca amarilla que proporciona ~50 % de la dosis diaria recomendada de vitamina A; y una cápsula de placebo; 2) 400 g de yuca blanca; y una cápsula de placebo; 3) 400 g de yuca blanca y una cápsula que contiene 100 RAE de β-caroteno todo trans.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la principal medida de resultado serán las diferencias en las concentraciones de retinol sérico entre los grupos. Otras medidas de resultado incluyen otros indicadores del estado de la vitamina A (β-caroteno, proteína de unión al retinol, transtiretina), indicadores de la función inmunológica, adaptación a la oscuridad, indicadores del estado del hierro, antropometría, integridad intestinal y función tiroidea.