Efficacia della manioca gialla per migliorare lo stato di vitamina A degli scolari kenioti (CASSAVITA)

Razionale: la carenza di vitamina A è ancora comune nei paesi in via di sviluppo e si è dimostrato difficile da combattere. Un approccio promettente è quello di sostituire le colture comuni con varietà naturalmente più ricche di vitamina A, che viene definita biofortificazione. Per quanto riguarda la manioca, in Kenya sono state recentemente introdotte varietà gialle ricche di β-carotene e queste varietà sono ora pronte per essere testate per la loro efficacia nel migliorare lo stato di vitamina A negli esseri umani.

Obiettivo: L'obiettivo primario è misurare l'effetto del consumo giornaliero di manioca biofortificata con provitamina A (che fornisce il 50% della RDA specifica per età) sullo stato di vitamina A nei bambini di età compresa tra 5 e 13 anni con carenza di vitamina A da lieve a moderata in Kenya. Per determinare la bioefficacia dei carotenoidi provitamina A dalla manioca biofortificata rispetto a quella di un supplemento giornaliero di carotene B (confronto con gruppo di controllo positivo). Obiettivi secondari sono: 1) misurare l'effetto dell'intervento sugli indicatori della funzione immunitaria e sulla morbilità; 2) determinare in che misura la risposta del retinolo sierico all'intervento dipende dalle concentrazioni sieriche di retinolo e zinco al basale; 3) determinare l'effetto dell'intervento su indicatori funzionali quali capacità di adattamento al buio, integrità intestinale, indicatori ematologici e stato tiroideo; 4) determinare l'effetto di mediazione degli SNP nel gene BCMO1 sull'esito del trattamento.

Disegno dello studio e popolazione dello studio: in questo studio controllato randomizzato, scolari di età compresa tra 5 e 13 anni che vivono nell'area di Kibwezi, in Kenya. I bambini saranno selezionati da tre (o quattro) scuole primarie della zona che sono state preselezionate in base alla prevalenza della carenza di vitamina A, all'ubicazione e alla disponibilità a partecipare.

Intervento: dopo lo screening per l'idoneità e un periodo di rodaggio di 2 settimane (n=360), i bambini verranno assegnati in modo casuale a tre diversi trattamenti: 1) 400 g di manioca gialla che forniscono circa il 50% della RDA per la vitamina A; e una capsula placebo; 2) 400 g di manioca bianca; e una capsula placebo; 3) 400 g di manioca bianca e una capsula contenente 100 RAE di β-carotene tutto trans.

Principali parametri/endpoint dello studio: la principale misura del risultato saranno le differenze nelle concentrazioni sieriche di retinolo tra i gruppi. Altre misure di esito includono altri indicatori dello stato della vitamina A (β-carotene, proteina legante il retinolo, transtiretina), indicatori della funzione immunitaria, adattamento al buio, indicatori dello stato del ferro, antropometria, integrità intestinale e funzione tiroidea.