Wirksamkeit von gelbem Maniok zur Verbesserung des Vitamin-A-Status kenianischer Schulkinder (CASSAVITA)

Begründung: Vitamin-A-Mangel ist in Entwicklungsländern immer noch weit verbreitet und hat sich als schwierig zu bekämpfen erwiesen. Ein vielversprechender Ansatz besteht darin, herkömmliche Nutzpflanzen durch Sorten zu ersetzen, die von Natur aus reicher an Vitamin A sind, was als Biofortifikation bezeichnet wird. Für Maniok wurden kürzlich in Kenia gelbe β-Carotin-reiche Sorten eingeführt, und diese Sorten sind nun bereit, auf ihre Wirksamkeit zur Verbesserung des Vitamin-A-Status beim Menschen getestet zu werden.

Ziel: Das Hauptziel ist die Messung der Wirkung des täglichen Verzehrs von mit Provitamin A angereichertem Maniok (der 50 % der altersspezifischen RDA liefert) auf den Vitamin-A-Status bei Kindern im Alter von 5 bis 13 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Vitamin-A-Mangel in Kenia. Bestimmung der Biowirksamkeit von Provitamin-A-Carotinoiden aus bioangereichertem Maniok im Vergleich zu einer täglichen B-Carotin-Ergänzung (Vergleich mit positiver Kontrollgruppe). Sekundäre Ziele sind: 1) Messung der Wirkung der Intervention auf Immunfunktionsindikatoren und Morbidität; 2) um zu bestimmen, inwieweit die Serum-Retinol-Reaktion auf die Intervention von den Serumkonzentrationen von Retinol und Zink zu Studienbeginn abhängt; 3) um die Wirkung des Eingriffs auf funktionelle Indikatoren wie Dunkelanpassungsfähigkeit, Darmintegrität, hämatologische Indikatoren und Schilddrüsenstatus zu bestimmen; 4) um die vermittelnde Wirkung von SNPs im BCMO1-Gen auf das Behandlungsergebnis zu bestimmen.

Studiendesign und Studienpopulation: In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurden Schulkinder im Alter von 5 bis 13 Jahren, die im Kibwezi-Gebiet, Kenia, leben, untersucht. Die Kinder werden aus drei (oder vier) Grundschulen in der Umgebung ausgewählt, die basierend auf der Prävalenz von Vitamin-A-Mangel, dem Standort und der Bereitschaft zur Teilnahme vorab ausgewählt wurden.

Intervention: Nach dem Screening auf Eignung und einer zweiwöchigen Einlaufphase (n = 360) werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Behandlungen zugeteilt: 1) 400 g gelber Maniok, der ~ 50 % der RDA für Vitamin A liefert; und eine Placebo-Kapsel; 2) 400 g weißer Maniok; und eine Placebo-Kapsel; 3) 400 g weißer Maniok und eine Kapsel mit 100 RAE all-trans-β-Carotin.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die wichtigste Ergebnismessgröße sind die Unterschiede in den Retinolkonzentrationen im Serum zwischen den Gruppen. Andere Ergebnismessungen umfassen andere Vitamin-A-Statusindikatoren (β-Carotin, Retinol-bindendes Protein, Transthyretin), Immunfunktionsindikatoren, Dunkelanpassung, Eisenstatusindikatoren, Anthropometrie, Darmintegrität und Schilddrüsenfunktion.