Studie bezpečnosti a účinnosti balónku uvolňujícího paklitaxel ke stentu uvolňujícímu paklitaxel (PEPCAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Související s pacienty

   • Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu nebo prokázanou asymptomatickou ischemií
   • Restenóza po první implantaci stentu
   • Pacienti, kteří mohou podstoupit jakýkoli druh koronární revaskularizace (včetně balónkové angioplastiky, implantace stentu nebo bypassu koronární tepny)
   • Pacient ve věku 18–80 let (včetně 18 a 80 let)
   • Pacientky ve fertilním věku ve sledovaném období nesmějí být těhotné nebo podle protokolu otěhotnět, doporučuje se, aby pacientky užívaly dostatečná antikoncepční opatření až do (včetně) následné návštěvy v 9. měsíci
   • Pacienti, kteří souhlasí s přijetím kontrolních návštěv po angiografii v 9. měsíci
   • Pacienti, kteří souhlasí s přijetím klinických návštěv v den 30, měsíc 6 a měsíc 12
   • Pacienti mohou porozumět cílům studie psychologicky a lingvisticky a prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie. Pacienti prokazují, že akceptují rizika a přínosy popsané ve formuláři informovaného souhlasu.

2. Souvisí s lézí

   • restenóza stentu uvolňujícího léčivo: typ Mehran I, typ II a typ III; referenční průměr krevní cévy je 2,5 mm-4,0 mm, délka ≤30 mm
   • Před operací musí být průměr stenózy ≥ 70 % nebo ≥ 50 % a musí být doprovázena ischemií
   • Vzdálenost mezi ostatními lézemi vyžaduje intervenční terapii a cílová léze musí být >10 mm
   • Ve skupině stentů je povoleno sériově implantovat až dva paklitaxelové lékové stenty

Kritéria vyloučení:

1. Související s pacienty

   • Pacienti s infarktem myokardu do jednoho týdne
   • Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo těžkým srdečním selháním NYHA IV
   • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
   • Pacientky v těhotenství nebo při kojení
   • Pacienti s očekávanou délkou života nepřesahující 1 rok nebo faktory způsobující obtížné klinické následné návštěvy
   • Pacienti se sklonem ke krvácení mají zakázáno užívat antikoagulancia nebo antiagregační léky
   • Pacienti s cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců před operací
   • Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných klinických testů
   • Stávající těžké selhání ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo anamnéza, takže nesplňují podmínky angiografie
   • Pacienti s transplantací srdce
   • Pacienti nebyli zahrnuti z jiných důvodů vyšetřovatelů

2. Souvisí s lézí

   • Důkaz rozsáhlého trombu v cílové krevní cévě před intervencí
   • Perkutánní koronární intervence u mnoha restenóz ve stentu ve stejné tepně
   • 3-cévní onemocnění, u kterého je třeba zasáhnout
   • U bifurkačních lézí se rozvětví otevřená krevní céva o průměru ≥2,5 mm
   • Perkutánní koronární intervence žilního štěpu
   • Úplné uzavření průtoku krve stupně TIMI 0 (stenóza typu Mehran IV)
   • Otevřená léze vlevo primární a do 2 mm

3. Souvisí s konkomitantní terapií

   • Pacienti nemohou tolerovat aspirin a/nebo klopidogrel, pacienti s anamnézou neutrocytopenie nebo trombocytopenie nebo pacienti s těžkou hypohepatií, u nichž je zakázáno užívat klopidogrel
   • Pacienti se známou alergií na paklitaxel
   • Pacienti s anamnézou leukopenie (počet leukocytů <3x109/l, více než 3 dny), neutrocytopenie (ANC <1000 neutrocytů/mm3, delší než 3 dny) nebo trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/mm3
   • Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení za posledních 6 měsíců