Badanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego paklitaksel do stentu uwalniającego paklitaksel (PEPCAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Związane z pacjentami

   • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, przebytym zawałem mięśnia sercowego lub potwierdzonym bezobjawowym niedokrwieniem
   • Restenoza po pierwszym wszczepieniu stentu
   • Pacjenci, którzy mogą otrzymać dowolny rodzaj rewaskularyzacji wieńcowej (w tym angioplastykę balonową, implantację stentu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
   • Pacjent w wieku 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat)
   • Pacjentki w wieku rozrodczym w okresie badania nie mogą być w ciąży ani zgodnie z protokołem nie być w ciąży, sugeruje się, aby pacjentki stosowały wystarczające środki antykoncepcyjne do (włącznie) wizyty kontrolnej w 9 miesiącu
   • Pacjenci, którzy zgadzają się na wizyty kontrolne w angiografii w miesiącu 9
   • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wizyty kliniczne w dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12
   • Pacjenci mogą zrozumieć cele badania pod względem psychologicznym i językowym oraz wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania. Pacjenci wyrażają akceptację ryzyka i korzyści opisanych w formularzu świadomej zgody.

2. Związane z uszkodzeniem

   • Restenoza w stencie uwalniającym lek: typ Mehran I, typ II i typ III; referencyjna średnica naczynia krwionośnego wynosi 2,5 mm-4,0 mm, długość ≤30 mm
   • Przed operacją średnica zwężenia musi wynosić ≥70% lub ≥50% i musi towarzyszyć niedokrwienie
   • Odległość między innymi zmianami wymaga leczenia interwencyjnego, a zmiana docelowa musi być >10mm
   • W grupie stentów dopuszcza się seryjne wszczepienie do dwóch stentów paklitakselu

Kryteria wyłączenia:

1. Związane z pacjentami

   • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego tygodnia
   • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca IV wg NYHA
   • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
   • Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji
   • Pacjenci, których oczekiwana długość życia nie przekracza 1 roku lub czynniki utrudniające wizyty kontrolne
   • Pacjenci ze skłonnością do krwotoków mają zakaz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych
   • Chorzy z udarem w ciągu 6 miesięcy przed operacją
   • Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
   • Istniejąca ciężka niewydolność nerek (GFR<30ml/min) lub wywiad, więc niespełniająca warunków angiografii
   • Pacjenci po przeszczepie serca
   • Pacjenci niewłączeni przez badaczy z innych powodów

2. Związane z uszkodzeniem

   • Dowody rozległej skrzepliny w docelowym naczyniu krwionośnym przed interwencją
   • Przezskórna interwencja wieńcowa w wielu przypadkach restenozy w stencie w tej samej tętnicy
   • Choroba trzech naczyń, którą należy interweniować
   • W zmianach bifurkacyjnych rozgałęzienie otwartego naczynia krwionośnego ma średnicę ≥2,5 mm
   • Przezskórna interwencja wieńcowa przeszczepu żylnego
   • Całkowite zamknięcie przepływu krwi stopnia TIMI 0 (zwężenie typu Mehran IV)
   • Otwarta zmiana w lewej części pierwotnej iw obrębie 2 mm

3. Związane z terapią towarzyszącą

   • Pacjenci nie tolerujący aspiryny i/lub klopidogrelu, pacjenci z neutrocytopenią lub małopłytkowością w wywiadzie lub pacjenci z ciężką hipohepatią i zakazem przyjmowania klopidogrelu
   • Pacjenci ze znaną alergią na paklitaksel
   • Pacjenci z leukopenią w wywiadzie (liczba leukocytów <3x109/l, powyżej 3 dni), neutrocytopenią (ANC<1000 neutrocytów/mm3, powyżej 3 dni) lub trombocytopenią (<100 000 płytek krwi/mm3
   • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub krwotokiem żołądkowo-jelitowym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy