Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie vom Paclitaxel-freisetzenden Ballon zum Paclitaxel-freisetzenden Stent (PEPCAD)

Einschlusskriterien:

1. Bezogen auf Patienten

   • Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt oder nachgewiesener asymptomatischer Ischämie
   • Restenose nach der ersten Stentimplantation
   • Patienten, die jede Art von Koronarrevaskularisation erhalten können (einschließlich Ballonangioplastie, Stentimplantation oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
   • Patient im Alter von 18–80 Jahren (einschließlich 18 und 80)
   • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft protokollieren. Es wird empfohlen, dass die Patientinnen bis (einschließlich) der Nachuntersuchung im 9. Monat ausreichende Verhütungsmaßnahmen ergreifen
   • Patienten, die sich bereit erklären, die Angiographie-Nachuntersuchungen im 9. Monat zu akzeptieren
   • Patienten, die sich bereit erklären, die klinischen Besuche am 30., 6. und 12. Monat anzunehmen
   • Patienten können die Studienziele psychologisch und sprachlich nachvollziehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen. Die Patienten akzeptieren die in der Einverständniserklärung beschriebenen Risiken und Vorteile.

2. Im Zusammenhang mit der Läsion

   • Medikamentenfreisetzende Stent-Restenose: Typ Mehran I, Typ II und Typ III; Der Referenzblutgefäßdurchmesser beträgt 2,5 mm bis 4,0 mm, die Länge ≤ 30 mm
   • Vor der Operation muss der Stenosedurchmesser ≥70 % oder ≥50 % betragen und von einer Ischämie begleitet sein
   • Der Abstand zwischen anderen Läsionen erfordert eine interventionelle Therapie und die Zielläsion muss >10 mm betragen
   • In der Stentgruppe dürfen bis zu zwei Paclitaxel-Medikamentenstents in Reihe implantiert werden

Ausschlusskriterien:

1. Bezogen auf Patienten

   • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb einer Woche
   • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV
   • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
   • Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
   • Patienten mit einer Lebenserwartung von nicht mehr als 1 Jahr oder Faktoren, die schwierige klinische Nachuntersuchungen verursachen
   • Patienten mit Blutungsneigung ist die Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern untersagt
   • Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
   • Patienten, die an anderen klinischen Tests teilnehmen
   • Bestehendes schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min) oder Vorgeschichte, sodass die Bedingungen für eine Angiographie nicht erfüllt sind
   • Patienten mit Herztransplantation
   • Patienten, die aus anderen Gründen von den Prüfärzten nicht einbezogen wurden

2. Im Zusammenhang mit der Läsion

   • Nachweis eines ausgedehnten Thrombus im Zielblutgefäß vor dem Eingriff
   • Perkutane Koronarintervention bei vielen In-Stent-Restenose-Läsionen in derselben Arterie
   • 3-Gefäß-Krankheit, die alle behandelt werden müssen
   • Bei Bifurkationsläsionen verzweigen sich offene Blutgefäße mit einem Durchmesser von ≥2,5 mm
   • Perkutane Koronarintervention eines Venentransplantats
   • Vollständiger Verschluss des Blutflusses vom Grad TIMI 0 (Stenose vom Typ Mehran IV)
   • Offene Läsion an der linken Primärseite und innerhalb von 2 mm

3. Bezogen auf Begleittherapie

   • Patienten vertragen kein Aspirin und/oder Clopidogrel, Patienten mit Neutrozytopenie oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder Patienten mit schwerer Hypohepatie, denen die Einnahme von Clopidogrel untersagt ist
   • Patienten mit bekannter Allergie gegen Paclitaxel
   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Leukopenie (Anzahl der Leukozyten <3x109/l, mehr als 3 Tage), Neutrozytopenie (ANC<1000 Neutrozyten/mm3, mehr als 3 Tage) oder Thrombozytopenie (<100.000 Blutplättchen/mm3).
   • Patienten mit Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten