En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Paclitaxel-eluerende ballon til Paclitaxel-eluerende stent (PEPCAD)

Inklusionskriterier:

1. Relateret til patienter

   • Patienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt eller påvist asymptomatisk iskæmi
   • Restenose efter det første stentimplantat
   • Patienter, der kan modtage enhver form for koronar revaskularisering (inklusive ballonangioplastik, stentimplantation eller koronar bypasstransplantation)
   • Patient i alderen 18-80 (inklusive 18 og 80)
   • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder i undersøgelsesperioden må ikke være gravide eller protokollen til at være gravide. Det foreslås, at patienterne skal tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger indtil (inklusive) opfølgningsbesøget i måned 9
   • Patienter, der accepterer angiografiopfølgningsbesøg i måned 9
   • Patienter, der accepterer de kliniske besøg på dag 30, måned 6 og måned 12
   • Patienter kan forstå undersøgelsens mål psykologisk og sprogligt og vise tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Patienter præsenterer accept af de risici og fordele, der er beskrevet i formularen til informeret samtykke.

2. Relateret til læsion

   • Lægemiddel-eluerende stent-restenose: Type Mehran I, Type II og Type III; referenceblodkardiameteren er 2,5 mm-4,0 mm, længde ≤30 mm
   • Før operationen skal stenosediameteren være ≥70 % eller ≥50 % og ledsaget af iskæmi
   • Afstanden mellem anden læsion kræver interventionel terapi, og mållæsionen skal være >10 mm
   • I stentgruppen er det tilladt at implantere op til to paclitaxel-lægemiddelstenter i serie

Ekskluderingskriterier:

1. Relateret til patienter

   • Patienter med myokardieinfarkt inden for en uge
   • Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller NYHA IV alvorlig hjertesvigt
   • Patienter med svær hjerteklapsygdom
   • Kvindelige patienter under graviditet eller amning
   • Patienter med en forventet levetid på ikke over 1 år eller de faktorer, der forårsager vanskelige kliniske opfølgningsbesøg
   • Patienter med hæmoragisk tendens, forbudt at tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
   • Patienter med slagtilfælde inden for 6 måneder før operationen
   • Patienter, der deltager i andre kliniske tests
   • Eksisterende alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min) eller historie, så betingelserne for angiografi ikke opfyldes
   • Patienter med hjertetransplantation
   • Patienter ikke inkluderet af andre årsager fra efterforskerne

2. Relateret til læsion

   • Bevis på omfattende trombe i målblodkar før indgrebet
   • Perkutan koronar intervention for mange in-stent restenose læsioner i samme arterie
   • 3-kar sygdom, der alle skal gribes ind
   • Ved bifurkationslæsioner forgrenes åben blodkardiameter ≥2,5 mm
   • Perkutan koronar intervention af venøst ​​transplantat
   • Hele lukningen af ​​Grad TIMI 0 blodgennemstrømning (Type Mehran IV stenose)
   • Åben læsion ved venstre primær og inden for 2 mm

3. Relateret til samtidig terapi

   • Patienter kan ikke tolerere aspirin og/eller clopidogrel, patienter med neutrocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen eller patienter med svær hypohepati og forbudt at tage clopidogrel
   • Patienter kendt allergiske over for paclitaxel
   • Patienter med leukopeni (antal leukocytter <3x109/L, over 3 dage), neutrocytopeni (ANC<1000 neutrocytter/mm3, over 3 dage) eller trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3)
   • Patienter med anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder