파클리탁셀 용출 스텐트에 대한 파클리탁셀 용출 풍선의 안전성 및 효능 연구 (PEPCAD)

포함 기준:

1. 환자 관련

   • 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 오래된 심근경색 또는 입증된 무증상 허혈 환자
   • 첫 번째 스텐트 이식 후 재협착
   • 모든 종류의 관상동맥 혈관재생술(풍선 혈관성형술, 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회술 포함)을 받을 수 있는 환자
   • 18-80세 환자(18세 및 80세 포함)
   • 연구 기간에 가임기 여성 환자는 임신하지 않았거나 임신 계획이 있어야 하며, 환자는 9개월차 후속 방문(포함)까지 충분한 피임 조치를 취하는 것이 좋습니다.
   • 9개월째 혈관조영술 후속 방문에 동의하는 환자
   • 30일, 6개월 및 12개월에 임상 방문을 수락하는 데 동의한 환자
   • 환자는 연구 목적을 심리적, 언어적으로 이해할 수 있고 연구 프로토콜에 대한 충분한 준수를 보여줄 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 위험과 이점을 수용합니다.

2. 병변 관련

   • 약물 용출성 스텐트 재협착증: 유형 Mehran I, 유형 II 및 유형 III; 참조 혈관 직경은 2.5mm-4.0mm, 길이 ≤30mm
   • 수술 전 협착 직경이 ≥70% 또는 ≥50%이고 허혈이 동반되어야 함
   • 다른 병변 사이의 거리는 중재적 치료가 필요하고 대상 병변은 >10mm여야 합니다.
   • 스텐트군에서는 최대 2개의 파클리탁셀 약물 스텐트를 연속으로 이식할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자 관련

   • 1주일 이내의 심근경색 환자
   • 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA IV 중증 심부전 환자
   • 판막심장질환이 심한 환자
   • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
   • 기대여명이 1년을 초과하지 않거나 임상적 추적관찰이 어려운 요인이 있는 환자
   • 출혈성 경향이 있는 환자, 항응고제, 항혈소판제 복용 금지
   • 수술 전 6개월 이내 뇌졸중 환자
   • 기타 임상시험에 참여하는 환자
   • 기존의 중증신부전(GFR<30ml/min) 또는 병력이 있어 혈관조영술 조건에 맞지 않는 자
   • 심장 이식 환자
   • 조사자로부터 다른 이유로 포함되지 않은 환자

2. 병변 관련

   • 개입 전 표적 혈관의 광범위한 혈전 증거
   • 동일한 동맥의 많은 스텐트 내 재협착 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술
   • 모두가 개입해야 하는 3혈관 질환
   • 분기부 병변에서 분지 개방 혈관 직경 ≥2.5mm
   • 정맥 이식의 경피적 관상동맥 중재술
   • 등급 TIMI 0 혈류의 전체 폐쇄(메헤란 IV형 협착증)
   • 왼쪽 원발 부위 및 2mm 이내의 열린 병변

3. 병용 요법 관련

   • 아스피린 및/또는 클로피도그렐을 견딜 수 없는 환자, 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 병력이 있는 환자 또는 심한 저간증이 있어 클로피도그렐 복용이 금지된 환자
   • 파클리탁셀에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
   • 백혈구 감소증(백혈구 수 <3x109/L, 3일 초과), 호중구 감소증(ANC<1000 neutrocytes/mm3, 3일 초과) 또는 혈소판 감소증(<100,000 platelets/mm3
   • 지난 6개월 이내 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자