Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di paclitaxel sullo stent a rilascio di paclitaxel (PEPCAD)

Criterio di inclusione:

1. Relativo ai pazienti

   • Pazienti con angina stabile, angina instabile, infarto miocardico pregresso o ischemia asintomatica comprovata
   • Restenosi dopo il primo impianto di stent
   • Pazienti che possono ricevere qualsiasi tipo di rivascolarizzazione coronarica (inclusi angioplastica con palloncino, impianto di stent o bypass coronarico)
   • Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi 18 e 80 anni)
   • Le pazienti di sesso femminile in età fertile durante il periodo dello studio non devono essere in stato di gravidanza o devono essere incinte secondo protocollo, si suggerisce che le pazienti adottino misure contraccettive sufficienti fino alla (inclusa) visita di follow-up del mese 9
   • Pazienti che acconsentono ad accettare le visite angiografiche di follow-up del mese 9
   • Pazienti che acconsentono ad accettare le visite cliniche al Giorno 30, Mese 6 e Mese 12
   • I pazienti possono comprendere gli obiettivi dello studio psicologicamente e linguisticamente e mostrare la sufficiente conformità al protocollo dello studio. I pazienti presentano l'accettazione dei rischi e dei benefici descritti nel modulo di consenso informato.

2. Relativo alla lesione

   • Ristenosi da stent a rilascio di farmaco: tipo Mehran I, tipo II e tipo III; il diametro del vaso sanguigno di riferimento è 2,5 mm-4,0 mm, lunghezza ≤30 mm
   • Prima dell'intervento chirurgico, il diametro della stenosi deve essere ≥70% o ≥50% e accompagnato da ischemia
   • La distanza tra le altre lesioni richiede una terapia interventistica e la lesione target deve essere >10 mm
   • Nel gruppo degli stent, è consentito impiantare in serie fino a due stent farmacologici di paclitaxel

Criteri di esclusione:

1. Relativo ai pazienti

   • Pazienti con infarto del miocardio entro una settimana
   • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o insufficienza cardiaca grave NYHA IV
   • Pazienti con grave cardiopatia valvolare
   • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
   • Pazienti con aspettativa di vita non superiore a 1 anno o fattori che causano visite cliniche di follow-up difficili
   • Pazienti con tendenza emorragica, vietato assumere anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
   • Pazienti con ictus entro 6 mesi prima dell'intervento
   • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro test clinico
   • Presenza di grave insufficienza renale (VFG <30 ml/min) o anamnesi, quindi non rispondente alle condizioni dell'angiografia
   • Pazienti con trapianto cardiaco
   • Pazienti non inclusi per altri motivi dagli investigatori

2. Relativo alla lesione

   • Evidenza di trombo esteso nel vaso sanguigno bersaglio prima dell'intervento
   • Intervento coronarico percutaneo per molte lesioni da restenosi intrastent nella stessa arteria
   • Malattia dei 3 vasi che tutti devono essere intervenuti
   • Nelle lesioni della biforcazione, diametro del vaso sanguigno aperto del ramo ≥2,5 mm
   • Intervento coronarico percutaneo di innesto venoso
   • Completa chiusura del flusso sanguigno di grado TIMI 0 (stenosi di tipo Mehran IV)
   • Lesione aperta a sinistra primaria e entro 2 mm

3. Relativo alla terapia concomitante

   • Pazienti che non tollerano l'aspirina e/o il clopidogrel, pazienti con anamnesi di neutrocitopenia o trombocitopenia o pazienti con ipoepatia grave a cui è vietato assumere clopidogrel
   • Pazienti noti per essere allergici al paclitaxel
   • Pazienti con storia di leucopenia (numerazione dei leucociti <3x109/L, superiore a 3 giorni), neutrocitopenia (ANC<1000 neutrociti/mm3, superiore a 3 giorni) o trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3
   • Pazienti con storia di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi