En sikkerhet og effektstudie av paklitaksel-eluerende ballong til paklitaksel-eluerende stent (PEPCAD)

Inklusjonskriterier:

1. Relatert til pasienter

   • Pasienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt eller påvist asymptomatisk iskemi
   • Restenose etter første stentimplantasjon
   • Pasienter som kan få noen form for koronar revaskularisering (inkludert ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller koronar bypass-transplantasjon)
   • Pasient i alderen 18-80 (inkludert 18 og 80)
   • Kvinnelige pasienter i fertil alder i studieperioden skal ikke være gravide eller protokollen for å være gravide, det foreslås at pasienter skal ta tilstrekkelige prevensjonstiltak frem til (inkludert) oppfølgingsbesøket i måned 9
   • Pasienter som godtar angiografi-oppfølgingsbesøkene i måned 9
   • Pasienter som godtar de kliniske besøkene på dag 30, måned 6 og måned 12
   • Pasienter kan forstå studiemålene psykologisk og språklig og vise tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen. Pasienter viser aksept for risikoene og fordelene beskrevet i skjemaet for informert samtykke.

2. Relatert til lesjon

   • Medikamenteluerende stent-restenose: Type Mehran I, Type II og Type III; referanseblodkardiameteren er 2,5 mm-4,0 mm, lengde ≤30 mm
   • Før operasjonen må stenosediameteren være ≥70 % eller ≥50 % og ledsages av iskemi
   • Avstanden mellom andre lesjoner krever intervensjonsbehandling og mållesjonen må være >10 mm
   • I stentgruppen er det tillatt å implantere inntil to paclitaxel medikamentstenter i serie

Ekskluderingskriterier:

1. Relatert til pasienter

   • Pasienter med hjerteinfarkt innen en uke
   • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA IV alvorlig hjertesvikt
   • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
   • Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming
   • Pasienter med forventet levealder som ikke overstiger 1 år eller faktorene som forårsaker vanskelige kliniske oppfølgingsbesøk
   • Pasienter med hemorragisk tendens, forbudt å ta antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner
   • Pasienter med hjerneslag innen 6 måneder før operasjonen
   • Pasienter som deltar i andre kliniske tester
   • Eksisterende alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min) eller historie, så ikke oppfyller betingelsene for angiografi
   • Pasienter med hjertetransplantasjon
   • Pasienter ikke inkludert av andre grunner fra etterforskerne

2. Relatert til lesjon

   • Bevis på omfattende trombe i målblodåren før intervensjonen
   • Perkutan koronar intervensjon for mange in-stent restenose lesjoner i samme arterie
   • 3-karsykdom som alle må gripes inn
   • I bifurkasjonslesjoner, forgrener åpen blodårediameter ≥2,5 mm
   • Perkutan koronar intervensjon av venøst ​​graft
   • Hele avstengningen av klasse TIMI 0 blodstrøm (type Mehran IV stenose)
   • Åpen lesjon ved venstre primær og innenfor 2 mm

3. Relatert til samtidig terapi

   • Pasienter kan ikke tolerere aspirin og/eller klopidogrel, pasienter med tidligere nøytrocytopeni eller trombocytopeni, eller pasienter med alvorlig hypohepati og forbudt å ta klopidogrel
   • Pasienter kjent allergisk mot paklitaksel
   • Pasienter med leukopeni (antall leukocytter <3x109/L, over 3 dager), nøytrocytopeni (ANC<1000 nøytrocytter/mm3, over 3 dager) eller trombocytopeni (<100 000 blodplater/mm3
   • Pasienter med magesår eller gastrointestinal blødning i anamnesen de siste 6 månedene