Hodnocení systému na podporu levé komory Jarvik 2000 s postaurikulárním konektorem – studie cílové terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšnost studie pro primární koncový bod A bude stanovena, pokud podíl subjektů v léčebné skupině splňující kritéria úspěšnosti subjektu A bude určen jako nižší než podíl kontrolní skupiny (po dvou letech) podle předem specifikovaných statistických údajů analýza.
Složený úspěch subjektu vyžaduje, aby subjekt dosáhl koncového bodu účinnosti:
- Dvouleté pojistně-matematické přežití
- Svoboda od postupů k opravě nebo výměně implantovaného zařízení
- Bez mrtvice vedoucí k modifikovanému Rankinovu skóre >3 při dvouletém sledování
Úspěšnost studie pro primární koncový bod B bude stanovena, pokud se určí, že podíl subjektů v léčebné skupině splňující kritéria úspěšnosti subjektu B je lepší než podíl kontrolní skupiny (po třech letech) podle předem specifikované statistické analýzy.
Složený úspěch subjektu vyžaduje, aby subjekt dosáhl koncového bodu účinnosti:
- Tříleté přežití
- Osvobození od vážných nepříznivých událostí infekce hnacího kabelu nebo kapsy čerpadla
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Jarvik, MD
- Telefonní číslo: 212-397-3911
- E-mail: clinical@jarvikheart.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia/NY Presbyterian
-
Kontakt:
- Yoshifumi Naka, MD PhD
- Telefonní číslo: 212-305-0828
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace srdce není způsobilá.
- Pozdní stadium srdečního selhání ve třídě NYHA IIIb nebo IV po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů.
- Srdeční index < 2,2 l / min / m2
- LVEF = 25 % nebo méně
- Pacienti s optimální léčebnou léčbou (OMM), jak je definováno v části 9.2, NEBO závislí na kontrapulzaci intraaortálního balónku po dobu 7 dnů NEBO jiné dočasné (indikované na 30 dnů nebo méně) mechanické podpoře oběhu po dobu 7 dnů NEBO podpořené IV inotropy po dobu 7 dnů a nereagují.
- BSA > 1,2 m2 a < 2,5 m2.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace srdce nebo postup redukce levé komory v anamnéze.
- Klinické stavy jiné než srdeční selhání, které by mohly omezit přežití na méně než tři roky.
- Příčina srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční / restriktivní kardiomyopatie, onemocnění perikardu, amyloidóza, dermatomyositida nebo aktivní myokarditida.
- Intolerance antikoagulační nebo antiagregační terapie nutná pro pooperační terapii.
- Známá citlivost na produkty hovězího původu. Jarvik 2000 obsahuje vaskulární štěp Hemashield. Pacienti se známou citlivostí na produkty hovězího původu by neměli být implantováni.
- Chronická imunosuprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Jarvik 2000
Jarvik 2000 VAS, Post-Aurikulární kabel
|
Jarvik 2000 LVAD
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání HeartMate II
Ovládání HeartMate II VAS
|
HeartMate II LVAD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neméněcennost vůči kontrolní skupině.
Časové okno: 2 roky
|
Úspěšnost studie pro primární koncový bod A bude stanovena, pokud podíl subjektů v léčebné skupině splňující kritéria úspěšnosti subjektu A bude určen jako nižší než podíl kontrolní skupiny (po dvou letech) podle předem specifikovaných statistických údajů analýza. Složený úspěch subjektu vyžaduje, aby subjekt dosáhl koncového bodu účinnosti:
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Závažné nežádoucí příhody
|
2 roky
|
|
Měření kvality života: Dotazník
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City.
Je zde 23 položek.
Skóre od 0 do 100, ve kterých vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Jarvik, MD, Jarvik Heart, Inc. SPONSOR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G100124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .