귀 뒤 커넥터가 있는 Jarvik 2000 좌심실 보조 시스템의 평가-목적지 치료 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Jarvik Heart, Inc.
이 조사는 특정 포함 및 제외 기준을 충족하는 말기 심부전 환자 집단에서 중재적 치료 의도 임상 연구로 수행될 것입니다.
다기관 연구는 전향적, 이중 무장, 비맹검(오픈 라벨) 및 무작위 배정으로 귀 뒤 연결 장치가 있는 Jarvik 2000 LVAS를 받은 치료 그룹과 PMA 승인 Thoratec HeartMate로 치료받은 활성 대조군을 비교합니다. ® II 목적지 치료용 LVAS.
연구 개요
상세 설명
1차 종점 A에 대한 연구 성공은 피험자 성공 기준 A를 충족하는 치료 그룹의 피험자의 비율이 미리 지정된 통계에 따라 대조군(2년)의 비율보다 열등하지 않은 것으로 결정되는 경우 확립됩니다. 분석.
주체 복합 성공은 주체가 효율성 끝점을 달성해야 합니다.
- 보험계리 생존기간 2년
- 이식된 장치의 수리 또는 교체 절차에서 자유로움
- 2년 추적 조사에서 Modified Rankin Score가 3보다 큰 뇌졸중이 없음
1차 종점 B에 대한 연구 성공은 사전 지정된 통계 분석에 따라 피험자 성공 기준 B를 충족하는 치료 그룹의 피험자의 비율이 대조군(3년)의 비율보다 우수한 것으로 결정되는 경우 확립됩니다.
주체 복합 성공은 주체가 효율성 끝점을 달성해야 합니다.
- 3년 생존
- 드라이브 케이블 또는 펌프 포켓 감염의 심각한 부작용으로부터 자유로움
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Jarvik, MD
- 전화번호: 212-397-3911
- 이메일: clinical@jarvikheart.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia/NY Presbyterian
-
연락하다:
- Yoshifumi Naka, MD PhD
- 전화번호: 212-305-0828
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 이식 부적격.
- 지난 60일 중 최소 45일 동안 NYHA 클래스 IIIb 또는 IV의 말기 심부전.
- 심장 지수 < 2.2 L / min / m2
- LVEF = 25% 이하
- 섹션 9.2에 정의된 최적의 의료 관리(OMM)를 받는 환자 또는 7일 동안 대동맥 내 풍선 역박동에 의존하거나 또는 7일 동안 기타 임시(30일 이하 사용이 지시됨) 기계적 순환 지원 또는 IV로 지원됨 7 일 동안 inotropes 및 응답 실패.
- BSA > 1.2m2 및 < 2.5m2.
제외 기준:
- 심장 이식 또는 좌심실 수축술의 병력.
- 생존을 3년 미만으로 제한할 수 있는 심부전 이외의 임상 조건.
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성/제한성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 피부근염 또는 활동성 심근염으로 인해 또는 이와 관련된 심부전의 원인.
- 수술 후 치료에 필요한 항응고 또는 항응집 요법에 대한 불내성.
- 소 유래 제품에 대한 알려진 민감성. Jarvik 2000에는 Hemashield 혈관 이식편이 통합되어 있습니다. 소 유래 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 환자는 이식해서는 안 됩니다.
- 만성 면역 억제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Jarvik 2000 치료
Jarvik 2000 VAS, 후이개 케이블
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자르빅 2000 LVAD
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활성 비교기: HeartMate II 컨트롤
HeartMate II VAS 컨트롤
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하트메이트 II LVAD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군에 대한 비열등성.
기간: 2 년
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1차 종점 A에 대한 연구 성공은 피험자 성공 기준 A를 충족하는 치료 그룹의 피험자의 비율이 미리 지정된 통계에 따라 대조군(2년)의 비율보다 열등하지 않은 것으로 결정되는 경우 확립됩니다. 분석. 주체 복합 성공은 주체가 효율성 끝점을 달성해야 합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용
기간: 2 년
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중대한 부작용
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2 년
|
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삶의 질 측정: 설문지
기간: 2 년
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캔자스시티 심근병증 설문지.
23개의 항목이 있습니다.
0-100점 사이의 점수이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Jarvik, MD, Jarvik Heart, Inc. SPONSOR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
자르빅 2000 VAS에 대한 임상 시험
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Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Jarvik Heart, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Grenoble완전한
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Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospital완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한