Avaliação do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda Jarvik 2000 com Conector Pós-Auricular - Estudo de Terapia de Destino
18 de março de 2024 atualizado por: Jarvik Heart, Inc.
Esta investigação será conduzida como um estudo clínico intervencional de intenção de tratar em uma população de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal que atendem a critérios específicos de inclusão e exclusão.
O estudo multicêntrico será prospectivo, de dois braços, não cego (aberto) e randomizado, comparando um grupo de tratamento recebendo o Jarvik 2000 LVAS com conector pós-auricular a um grupo de controle ativo tratado com o Thoratec HeartMate aprovado pela PMA ® II LVAS para terapia de destino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sucesso do estudo para o endpoint primário A será estabelecido se a proporção de indivíduos no grupo de tratamento que atendem aos critérios de sucesso do indivíduo A for determinada como não inferior à do grupo de controle (em dois anos), de acordo com a estatística pré-especificada análise.
O sucesso composto do sujeito requer que o sujeito alcance o Ponto Final de Eficácia:
- Sobrevida atuarial de dois anos
- Liberdade de procedimentos para reparar ou substituir o dispositivo implantado
- Ausência de AVC resultando em uma Pontuação de Rankin Modificada > 3 no acompanhamento de dois anos
O sucesso do estudo para o desfecho primário B será estabelecido se a proporção de indivíduos no grupo de tratamento que atenderem aos critérios de sucesso do indivíduo B for superior à do grupo de controle (em três anos) de acordo com a análise estatística pré-especificada.
O sucesso composto do sujeito requer que o sujeito alcance o Ponto Final de Eficácia:
- Três anos de sobrevivência
- Livre do evento adverso grave de cabo de acionamento ou infecção do bolso da bomba
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Jarvik, MD
- Número de telefone: 212-397-3911
- E-mail: clinical@jarvikheart.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia/NY Presbyterian
-
Contato:
- Yoshifumi Naka, MD PhD
- Número de telefone: 212-305-0828
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante cardíaco inelegível.
- Insuficiência cardíaca em estágio avançado em Classe IIIb ou IV da NYHA por pelo menos 45 dos últimos 60 dias.
- Índice Cardíaco < 2,2 L/min/m2
- FEVE = 25% ou menos
- Pacientes em Optimal Medical Management (OMM) conforme definido na Seção 9.2 OU dependentes de contrapulsação de balão intra-aórtico por 7 dias OU outro suporte circulatório mecânico temporário (indicado para uso de 30 dias ou menos) por 7 dias, OU suportado com IV inotrópicos por 7 dias e sem resposta.
- BSA > 1,2 m2 e < 2,5 m2.
Critério de exclusão:
- História de transplante cardíaco ou procedimento de redução do ventrículo esquerdo.
- Condições clínicas, exceto insuficiência cardíaca, que podem limitar a sobrevida a menos de três anos.
- Causa de insuficiência cardíaca decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva/restritiva, doença pericárdica, amiloidose, dermatomiosite ou miocardite ativa.
- Intolerância à terapia anticoagulante ou antiagregante necessária para terapia pós-operatória.
- Sensibilidade conhecida a produtos de origem bovina. O Jarvik 2000 incorpora um enxerto vascular Hemashield. Pacientes com sensibilidade conhecida a produtos de origem bovina não devem ser implantados.
- Imunossupressão crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento Jarvik 2000
Jarvik 2000 VAS, cabo pós-auricular
|
Jarvik 2000 LVAD
|
|
Comparador Ativo: Controle HeartMate II
Controle VAS HeartMate II
|
HeartMate II LVAD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não inferioridade ao Grupo Controle.
Prazo: 2 anos
|
O sucesso do estudo para o endpoint primário A será estabelecido se a proporção de indivíduos no grupo de tratamento que atendem aos critérios de sucesso do indivíduo A for determinada como não inferior à do grupo de controle (em dois anos), de acordo com a estatística pré-especificada análise. O sucesso composto do sujeito requer que o sujeito alcance o Ponto Final de Eficácia:
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
|
Eventos adversos graves
|
2 anos
|
|
Medidas de qualidade de vida: Questionário
Prazo: 2 anos
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
São 23 itens.
Pontuações de 0 a 100 em que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jarvik, MD, Jarvik Heart, Inc. SPONSOR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G100124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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