Ocena systemu wspomagania pracy lewej komory Jarvik 2000 z łącznikiem zausznym — badanie terapii docelowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powodzenie badania dla pierwszorzędowego punktu końcowego A zostanie ustalone, jeśli odsetek pacjentów w grupie terapeutycznej spełniających Kryteria sukcesu podmiotu A zostanie określony jako nie gorszy niż w grupie kontrolnej (po dwóch latach) zgodnie z wcześniej określonymi statystycznymi analiza.
Złożony sukces podmiotu wymaga, aby podmiot osiągnął Punkt końcowy efektywności:
- Dwuletnie przeżycie aktuarialne
- Wolność od procedur naprawy lub wymiany wszczepionego urządzenia
- Wolność od udaru skutkująca zmodyfikowanym wynikiem Rankina >3 podczas dwuletniej obserwacji
Powodzenie badania dla pierwszorzędowego punktu końcowego B zostanie ustalone, jeśli odsetek pacjentów w grupie terapeutycznej spełniających Kryteria sukcesu podmiotu B zostanie określony jako wyższy niż w grupie kontrolnej (po trzech latach) zgodnie z wcześniej określoną analizą statystyczną.
Złożony sukces podmiotu wymaga, aby podmiot osiągnął Punkt końcowy efektywności:
- Trzy lata przeżycia
- Wolność od poważnego zdarzenia niepożądanego, jakim jest infekcja kabla napędowego lub kieszeni pompy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Jarvik, MD
- Numer telefonu: 212-397-3911
- E-mail: clinical@jarvikheart.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia/NY Presbyterian
-
Kontakt:
- Yoshifumi Naka, MD PhD
- Numer telefonu: 212-305-0828
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep serca nie kwalifikuje się.
- Późna faza niewydolności serca w klasie IIIb lub IV NYHA przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni.
- Wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m2
- LVEF = 25% lub mniej
- Pacjenci objęci optymalnym postępowaniem medycznym (OMM) zgodnie z definicją w części 9.2 LUB uzależnieni od kontrapulsacji wewnątrzaortalnej balonem przez 7 dni LUB inne tymczasowe (wskazane do stosowania przez 30 dni) mechaniczne wspomaganie krążenia przez 7 dni LUB wspomagane IV inotropowe przez 7 dni i brak odpowiedzi.
- BSA > 1,2 m2 i < 2,5 m2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszczepu serca lub zabiegu redukcji lewej komory.
- Stany kliniczne inne niż niewydolność serca, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż trzech lat.
- Przyczyna niewydolności serca spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią obturacyjną/restrykcyjną, chorobą osierdzia, amyloidozą, zapaleniem skórno-mięśniowym lub aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego.
- Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwagregacyjnego wymagana w leczeniu pooperacyjnym.
- Znana wrażliwość na produkty pochodzenia wołowego. Jarvik 2000 zawiera protezę naczyniową Hemashield. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty pochodzenia bydlęcego nie powinni być implantowani.
- Przewlekła immunosupresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zabieg Jarvik 2000
Jarvik 2000 VAS, kabel zauszny
|
Jarvik 2000 LVAD
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie HeartMate II
Sterowanie VAS HeartMate II
|
HeartMate II LVAD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority do grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powodzenie badania dla pierwszorzędowego punktu końcowego A zostanie ustalone, jeśli odsetek pacjentów w grupie terapeutycznej spełniających Kryteria sukcesu podmiotu A zostanie określony jako nie gorszy niż w grupie kontrolnej (po dwóch latach) zgodnie z wcześniej określonymi statystycznymi analiza. Złożony sukces podmiotu wymaga, aby podmiot osiągnął Punkt końcowy efektywności:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poważne zdarzenia niepożądane
|
2 lata
|
|
Mierniki jakości życia: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City.
Jest 23 pozycji.
Wyniki od 0-100, w których wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Jarvik, MD, Jarvik Heart, Inc. SPONSOR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G100124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .