Bewertung des linksventrikulären Unterstützungssystems Jarvik 2000 mit postaurikulärem Anschluss – Zieltherapiestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienerfolg für den primären Endpunkt A wird festgestellt, wenn der Anteil der Probanden in der Behandlungsgruppe, die das Probanden-Erfolgskriterium A erfüllen, gemäß der vorab festgelegten Statistik als nicht unterlegen gegenüber dem der Kontrollgruppe (nach zwei Jahren) bestimmt wird Analyse.
Der zusammengesetzte Erfolg des Probanden erfordert, dass der Proband den Effektivitätsendpunkt erreicht:
- Versicherungsmathematische Überlebensrate von zwei Jahren
- Freiheit von Verfahren zur Reparatur oder zum Austausch des implantierten Geräts
- Schlaganfallfreiheit, was zu einem modifizierten Rankin-Score von >3 bei der zweijährigen Nachuntersuchung führte
Der Studienerfolg für den primären Endpunkt B wird festgestellt, wenn der Anteil der Probanden in der Behandlungsgruppe, die das Probandenerfolgskriterium B erfüllen, gemäß der vorab festgelegten statistischen Analyse als überlegen gegenüber dem der Kontrollgruppe (nach drei Jahren) bestimmt wird.
Der zusammengesetzte Erfolg des Probanden erfordert, dass der Proband den Effektivitätsendpunkt erreicht:
- Überleben von drei Jahren
- Freiheit von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einer Infektion des Antriebskabels oder der Pumpentasche
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Jarvik, MD
- Telefonnummer: 212-397-3911
- E-Mail: clinical@jarvikheart.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia/NY Presbyterian
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Kontakt:
- Yoshifumi Naka, MD PhD
- Telefonnummer: 212-305-0828
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herztransplantation nicht geeignet.
- Herzinsuffizienz im Spätstadium der NYHA-Klasse IIIb oder IV an mindestens 45 der letzten 60 Tage.
- Herzindex < 2,2 l / min / m2
- LVEF = 25 % oder weniger
- Patienten mit optimaler medizinischer Behandlung (OMM) wie in Abschnitt 9.2 definiert ODER abhängig von einer intraaortalen Ballon-Gegenpulsation für 7 Tage ODER einer anderen vorübergehenden (indiziert für eine Verwendung von 30 Tagen oder weniger) mechanischer Kreislaufunterstützung für 7 Tage ODER unterstützt durch IV Inotrope für 7 Tage und keine Reaktion.
- BSA > 1,2 m2 und < 2,5 m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines linksventrikulären Reduktionsverfahrens.
- Andere klinische Zustände als Herzinsuffizienz, die das Überleben auf weniger als drei Jahre begrenzen könnten.
- Ursache der Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer nicht korrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver/restriktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, Dermatomyositis oder aktiver Myokarditis.
- Unverträglichkeit gegenüber einer Antikoagulations- oder Antiaggregationstherapie, die für die postoperative Therapie erforderlich ist.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Produkten bovinen Ursprungs. Das Jarvik 2000 enthält ein Hemashield-Gefäßtransplantat. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Produkten bovinen Ursprungs sollten nicht implantiert werden.
- Chronische Immunsuppression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Jarvik 2000-Behandlung
Jarvik 2000 VAS, Postaurikuläres Kabel
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Jarvik 2000 LVAD
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Aktiver Komparator: HeartMate II-Steuerung
HeartMate II VAS-Steuerung
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HeartMate II LVAD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Studienerfolg für den primären Endpunkt A wird festgestellt, wenn der Anteil der Probanden in der Behandlungsgruppe, die das Probanden-Erfolgskriterium A erfüllen, gemäß der vorab festgelegten Statistik als nicht unterlegen gegenüber dem der Kontrollgruppe (nach zwei Jahren) bestimmt wird Analyse. Der zusammengesetzte Erfolg des Probanden erfordert, dass der Proband den Effektivitätsendpunkt erreicht:
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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2 Jahre
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Maßnahmen zur Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City.
Es gibt 23 Artikel.
Werte von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Jarvik, MD, Jarvik Heart, Inc. SPONSOR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G100124
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