Evaluering af Jarvik 2000 venstre ventrikulære hjælpesystem med post-aurikulær konnektor--destinationsterapiundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiesucces for primært endepunkt A vil blive fastslået, hvis andelen af forsøgspersoner i behandlingsgruppen, der opfylder forsøgspersonens succeskriterier A, vurderes at være ikke ringere end kontrolgruppens (efter to år) i henhold til den forudspecificerede statistik. analyse.
Emnesammensat succes kræver, at emnet opnår effektivitetsendepunktet:
- To års aktuarmæssig overlevelse
- Frihed fra procedurer til reparation eller udskiftning af den implanterede enhed
- Frihed fra slagtilfælde resulterer i en Modificeret Rankin-score på >3 ved den to-årige opfølgning
Studiesucces for primært endepunkt B vil blive fastslået, hvis andelen af forsøgspersoner i behandlingsgruppen, der opfylder forsøgspersonens succeskriterier B, vurderes at være bedre end kontrolgruppens (efter tre år) i henhold til den forudspecificerede statistiske analyse.
Emnesammensat succes kræver, at emnet opnår effektivitetsendepunktet:
- Tre års overlevelse
- Frihed fra den alvorlige uønskede hændelse af drivkabel eller pumpelommeinfektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Jarvik, MD
- Telefonnummer: 212-397-3911
- E-mail: clinical@jarvikheart.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia/NY Presbyterian
-
Kontakt:
- Yoshifumi Naka, MD PhD
- Telefonnummer: 212-305-0828
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertetransplantation udelukket.
- Hjertesvigt sent i NYHA klasse IIIb eller IV i mindst 45 af de seneste 60 dage.
- Hjerteindeks < 2,2 L / min / m2
- LVEF = 25 % eller mindre
- Patienter på Optimal Medical Management (OMM) som defineret i afsnit 9.2 ELLER afhængige af intra-aorta ballon modpulsation i 7 dage ELLER anden midlertidig (indikeret til 30 dages brug eller mindre) mekanisk kredsløbsstøtte i 7 dage, ELLER understøttet med IV inotrope i 7 dage og ikke reagere.
- BSA > 1,2 m2 og < 2,5 m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertetransplantation eller venstre ventrikulær reduktionsprocedure.
- Kliniske tilstande, bortset fra hjertesvigt, som kan begrænse overlevelsen til mindre end tre år.
- Årsag til hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv/restriktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, dermatomyositis eller aktiv myocarditis.
- Intolerance over for anti-koagulation eller anti-aggregering terapi påkrævet til postoperativ terapi.
- Kendt følsomhed over for produkter af kvægoprindelse. Jarvik 2000 inkorporerer en Hemashield vaskulær graft. Patienter med kendt følsomhed over for produkter af bovin oprindelse bør ikke implanteres.
- Kronisk immunsuppression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jarvik 2000 Behandling
Jarvik 2000 VAS, Post-Auricular Kabel
|
Jarvik 2000 LVAD
|
|
Aktiv komparator: HeartMate II kontrol
HeartMate II VAS kontrol
|
HeartMate II LVAD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhed i forhold til kontrolgruppe.
Tidsramme: 2 år
|
Studiesucces for primært endepunkt A vil blive fastslået, hvis andelen af forsøgspersoner i behandlingsgruppen, der opfylder forsøgspersonens succeskriterier A, vurderes at være ikke ringere end kontrolgruppens (efter to år) i henhold til den forudspecificerede statistik. analyse. Emnesammensat succes kræver, at emnet opnår effektivitetsendepunktet:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Alvorlige uønskede hændelser
|
2 år
|
|
Livskvalitetsmål: Spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema.
Der er 23 genstande.
Scorer fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Jarvik, MD, Jarvik Heart, Inc. SPONSOR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G100124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .