Valutazione del sistema di assistenza ventricolare sinistra Jarvik 2000 con connettore post-auricolare - Studio sulla terapia di destinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo dello studio per l'endpoint primario A sarà stabilito se la proporzione di soggetti nel gruppo di trattamento che soddisfano i criteri di successo del soggetto A, è ritenuta non inferiore a quella del gruppo di controllo (a due anni) in base alla statistica pre-specificata analisi.
Il successo composito del soggetto richiede che il soggetto raggiunga l'Efficacia Endpoint:
- Sopravvivenza attuariale a due anni
- Libertà dalle procedure per riparare o sostituire il dispositivo impiantato
- Libertà dall'ictus risultante in un punteggio Rankin modificato >3 al follow-up di due anni
Il successo dello studio per l'endpoint primario B sarà stabilito se la proporzione di soggetti nel gruppo di trattamento che soddisfa i criteri di successo del soggetto B è ritenuta superiore a quella del gruppo di controllo (a tre anni) in base all'analisi statistica pre-specificata.
Il successo composito del soggetto richiede che il soggetto raggiunga l'Efficacia Endpoint:
- Sopravvivenza a tre anni
- Libertà dal grave evento avverso di infezione del cavo di azionamento o della tasca della pompa
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert Jarvik, MD
- Numero di telefono: 212-397-3911
- Email: clinical@jarvikheart.com
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia/NY Presbyterian
-
Contatto:
- Yoshifumi Naka, MD PhD
- Numero di telefono: 212-305-0828
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto cardiaco non idoneo.
- Insufficienza cardiaca in stadio avanzato in classe NYHA IIIb o IV per almeno 45 degli ultimi 60 giorni.
- Indice cardiaco < 2,2 L/min/m2
- LVEF = 25% o meno
- Pazienti in Gestione Medica Ottimale (OMM) come definito nella Sezione 9.2 OPPURE dipendenti dalla contropulsazione del palloncino intra-aortico per 7 giorni OPPURE altro supporto circolatorio meccanico temporaneo (indicato per 30 giorni o meno) per 7 giorni, OPPURE supportati da IV inotropi per 7 giorni e mancata risposta.
- BSA > 1,2 m2 e < 2,5 m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto cardiaco o procedura di riduzione del ventricolo sinistro.
- Condizioni cliniche, diverse dallo scompenso cardiaco, che potrebbero limitare la sopravvivenza a meno di tre anni.
- Causa di insufficienza cardiaca dovuta a, o associata a, malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva/restrittiva, malattia pericardica, amiloidosi, dermatomiosite o miocardite attiva.
- Intolleranza alla terapia anticoagulante o antiaggregante necessaria per la terapia postoperatoria.
- Sensibilità nota ai prodotti di origine bovina. Il Jarvik 2000 incorpora un innesto vascolare Hemashield. I pazienti con una nota sensibilità ai prodotti di origine bovina non devono essere impiantati.
- Immunosoppressione cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento Jarvik 2000
Jarvik 2000 VAS, cavo post-auricolare
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Jarvik 2000 LVAD
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Comparatore attivo: Controllo HeartMate II
Controllo VAS HeartMate II
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HeartMate II LVAD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il successo dello studio per l'endpoint primario A sarà stabilito se la proporzione di soggetti nel gruppo di trattamento che soddisfano i criteri di successo del soggetto A, è ritenuta non inferiore a quella del gruppo di controllo (a due anni) in base alla statistica pre-specificata analisi. Il successo composito del soggetto richiede che il soggetto raggiunga l'Efficacia Endpoint:
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi gravi
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2 anni
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Misure di qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City.
Ci sono 23 articoli.
Punteggi da 0 a 100 in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Jarvik, MD, Jarvik Heart, Inc. SPONSOR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G100124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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