Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUtriGenomická analýza u dvojčat (NUGAT)

23. ledna 2013 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Genetické determinanty metabolických reakcí na izokalorické sacharidové a tukové dietní strategie

Toto je intervenční studie u zdravých dospělých dvojčat s cílem prozkoumat genetickou determinaci metabolických odpovědí na izokalorickou dietu s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem tuků versus izokalorickou dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv sacharidů, bílkovin a mastných kyselin jako hlavních složek každodenní výživy na rozvoj metabolických onemocnění je cílem řady klinických studií. Vliv izokalorické diety na metabolismus je však méně prozkoumán a není dobře pochopen. Tato studie si klade za cíl odhalit geneticky podmíněné metabolické reakce na izokalorickou dietu s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem tuků oproti izokalorické dietě s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku u zdravých dvojčat. Tato studie generuje informace pro další podrobnou nutrigomickou analýzu. Dvojčata dostávají izokalorickou dietu bohatou na sacharidy (55 % sacharidů, 15 % bílkovin, 30 % tuků) s dietním poradenstvím po dobu 5 týdnů a poté s dodávkou živin po dobu 6 dnů, následovanou izokalorickou dietou bohatou na nasycené tuky (40 % sacharidů, 15% bílkovin, 45% tuku) po dobu 6 dnů s dodanými živinami a po dobu 4 týdnů s dietním poradenstvím a opět následuje dalších 6 dnů, kdy byly živiny dodány. Antropometrie, krevní testy a energetický výdej se provádí po období diety bohaté na sacharidy (Carb), po prvních 6 dnech (HFshort) a na konci období diety bohaté na tuky (HFlong).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Německo, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dvojčata
  • BMI 18,5-35 kg/m²
  • Rozdíl BMI < 3 kg/m² u páru dvojčat
  • Stabilní hmotnost během posledních 3 měsíců
  • Ochota dodržovat zadané diety po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Konzumní nemoci
  • Příjem léků ovlivňujících metabolismus a/o antikoagulancií (např. kortizon, ASS, antibiotika)
  • Diabetes typu 1 a typu 2
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění srdce, ledvin, jater
  • Anémie vysokého stupně
  • Infekční onemocnění vysokého stupně
  • Relevantní změna tělesné hmotnosti (+/- 2 kg) během izoenergetických 12týdenní dietní intervence
  • Chybějící údaje o primárních výstupních měřeních (IVGTT, MTT, údaje o dietním příjmu z potravinových deníků nebo potravinových protokolů)
  • Významná odchylka od dietních cílů během sledovaného 12týdenního izoenergetického období
  • Alergie včetně potravinových alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní zásahy
Sekvenční dietní intervence
Jiný: Izokalorická dieta s vysokým obsahem sacharidů
Čas 6 týdnů, posledních 6 dní je standardizovaných
Jiný: Izokalorická dieta s vysokým obsahem tuku
Doba 6 týdnů; prvních a posledních 6 dnů je standardizováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická variance změny sekrece inzulínu a citlivosti po sekvenční dietě
Časové okno: 6,7,12 týdnů
změna sekrece a citlivosti inzulínu měřená intravenózním glukózovým tolerančním testem (IVGTT)
6,7,12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozptyl citlivosti na inzulín po sekvenční dietě
Časové okno: 6, 7, 12 týdnů
změna citlivosti na inzulín měřená testem tolerance jídla (MTT), který umožňuje reakci střevních hormonů
6, 7, 12 týdnů
Exprese zánětlivých markerů v krvi a tukové tkáni
Časové okno: 6,7,12 týdnů
Měření genové exprese zánětlivých cytokinů a hodinových genů
6,7,12 týdnů
Vývoj indexů pro predikci tukové hmoty
Časové okno: 6,7,12 týdnů
Změna tukové frakce v játrech, břiše a v celkovém tělesném tuku měření pomocí MRI/H1-spektroskopie, DEXA
6,7,12 týdnů
Změny tloušťky cévní stěny krční tepny
Časové okno: 6,7,12 týdnů
Cévní ultrazvuk
6,7,12 týdnů
Měření aktivity
Časové okno: v 6., 7., 12. týdnu
každé měření za 6 dní: protokol aktivity, krokoměr a hodiny aktivity
v 6., 7., 12. týdnu
Detekce doby vyprazdňování žaludku
Časové okno: 6,7,12 týdnů
6,7,12 týdnů
Hodnocení kognitivní výkonnosti
Časové okno: 0,5,11 týdnů
0,5,11 týdnů
Nutriční a genetický vliv na cirkadiánní rytmus
Časové okno: 6, 7, 12 týdnů
měření hormonů ve slinách a moči a cirkadiánní genové exprese v monocytech a PBMC
6, 7, 12 týdnů
Epigenetická modifikace DNA
Časové okno: 6,7,12 týdnů
Změna ve vzoru metylace DNA tukové tkáně
6,7,12 týdnů
Biometrické údaje
Časové okno: 6,7,12 týdnů
Nutriční vliv krevního tlaku, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, poměru pas-boky
6,7,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University of Southern California
German Federal Ministry of Education and Research
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
HealthTwist GmbH, Berlin, Germany
Max-Planck Institute of Molecular Cell Biology and Genetics
Helmholtz Center Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BMBF NUGAT 0315424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit