NUtriGenomisk analyse hos tvillinger (NUGAT)
23. januar 2013 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Genetiske determinanter for metaboliske reaktioner på isokaloriske kulhydrat- og fedtdiætstrategier
Dette er et interventionsstudie i raske voksne tvillinger med det formål at undersøge den genetiske bestemmelse af metaboliske reaktioner mod en isokalorisk kost med højt kulhydrat, fedtfattigt versus en isokalorisk kost med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indvirkningen af kulhydrater, proteiner og fedtsyrer som hovedkomponenter i den daglige ernæring på udviklingen af metaboliske sygdomme er et mål for talrige kliniske undersøgelser.
Effekten af en isokalorisk diæt på stofskiftet er dog mindre undersøgt og ikke godt forstået.
Denne undersøgelse har til formål at afsløre genetiske bestemte metaboliske reaktioner på en isokalorisk diæt med højt kulhydrat, lavt fedtindhold versus en isokalorisk kost med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold hos sunde tvillinger.
Denne undersøgelse genererer information til yderligere detaljeret nutrigenomisk analyse.
Tvillinger får en isokalorisk diæt rig på kulhydrater (55 % kulhydrater, 15 % protein, 30 % fedt) med kostvejledning i 5 uger og bagefter med næringsstoffer tilført i 6 dage, efterfulgt af en isokalorisk diæt rig på mættet fedt (40 % kulhydrat, 15 % protein, 45 % fedt) i 6 dage med tilførte næringsstoffer og i 4 uger med kostvejledning og igen efterfulgt af yderligere 6 dage, hvor næringsstoffer blev tilført.
Antropometri, blodprøver og energiforbrug udføres efter perioden med kost rig på kulhydrater (Carb), efter de første 6 dage (HFshort) og i slutningen af perioden med kost rig på fedt (HFlang).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde tvillinger
- BMI 18,5-35 kg/m²
- BMI forskel < 3 kg/m² inden for tvillingeparret
- Stabil vægt i de sidste 3 måneder
- Vilje til at overholde de tildelte diæter i løbet af studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forbrugssygdomme
- Indtagelse af metabolisk påvirkning og/eller antikoagulerende lægemidler (f. kortison, ASS, antibiotika)
- Diabetes type 1 og type 2
- Graviditet
- Kronisk sygdom i hjerte, nyre, lever
- Høj grad af anæmi
- Højgradig infektionssygdom
- Relevant ændring af kropsvægt (+/- 2 kg) under isoenergetisk 12-ugers diætintervention
- Manglende data om primære resultatmål (IVGTT, MTT, data om kostindtag fra maddagbøger eller fødevareprotokoller)
- Signifikant afvigelse fra diætmålene i den overvågede 12 ugers isoenergetiske periode
- Allergier inklusive fødevareallergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostinterventioner
Sekventiel diætintervention
|
Tid på 6 uger, de sidste 6 dage er standardiseret
Tid på 6 uger; de første og de sidste 6 dage er standardiserede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk varians af ændring i insulinsekretion og følsomhed efter sekventielle diæter
Tidsramme: 6,7,12 uger
|
ændring i insulinsekretion og følsomhed målt med en intravenøs glucosetolerancetest (IVGTT)
|
6,7,12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varians af insulinfølsomhed efter sekventielle diæter
Tidsramme: 6, 7, 12 uger
|
ændring i insulinfølsomhed målt med en måltidstolerancetest (MTT), der muliggør responsen fra tarmhormonerne
|
6, 7, 12 uger
|
|
Ekspression af inflammatoriske markører i blod og fedtvæv
Tidsramme: 6,7,12 uger
|
Måling af genekspression af inflammationscytokiner og urgener
|
6,7,12 uger
|
|
Udvikling af indekser til forudsigelse af fedtmasse
Tidsramme: 6,7,12 uger
|
Ændring af fedtfraktion i lever, abdominal og i total kropsfedt måling ved MRI/H1-spektroskopi, DEXA
|
6,7,12 uger
|
|
Ændringer i karvægtykkelsen af halspulsåren
Tidsramme: 6,7,12 uger
|
Vaskulær ultralyd
|
6,7,12 uger
|
|
Måling af aktivitet
Tidsramme: i 6., 7., 12. uge
|
hver over 6 dages måling: aktivitetsprotokol, skridttæller og aktivitetsur
|
i 6., 7., 12. uge
|
|
Påvisning af mavetømningstiden
Tidsramme: 6,7,12 uger
|
6,7,12 uger
|
|
|
Vurdering af kognitiv præstation
Tidsramme: 0,5,11 uger
|
0,5,11 uger
|
|
|
Ernæringsmæssig og genetisk indflydelse på døgnrytmen
Tidsramme: 6, 7, 12 uger
|
måling af hormoner i spyt og urin og af circadian genekspression i monocytter og PBMC'er
|
6, 7, 12 uger
|
|
Epigenetisk modifikation af DNA
Tidsramme: 6,7,12 uger
|
Ændring i fedtvævs-DNA-methyleringsmønster
|
6,7,12 uger
|
|
Biometriske data
Tidsramme: 6,7,12 uger
|
Ernæringsmæssig påvirkning af blodtrykket, vægt, kropsmasseindeks, talje-hofte-forhold
|
6,7,12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuler R, Seebeck N, Osterhoff MA, Witte V, Floel A, Busjahn A, Jais A, Bruning JC, Frahnow T, Kabisch S, Pivovarova O, Hornemann S, Kruse M, Pfeiffer AFH. VEGF and GLUT1 are highly heritable, inversely correlated and affected by dietary fat intake: Consequences for cognitive function in humans. Mol Metab. 2018 May;11:129-136. doi: 10.1016/j.molmet.2018.02.004. Epub 2018 Feb 12.
- Schuler R, Osterhoff MA, Frahnow T, Seltmann AC, Busjahn A, Kabisch S, Xu L, Mosig AS, Spranger J, Mohlig M, Hornemann S, Kruse M, Pfeiffer AF. High-Saturated-Fat Diet Increases Circulating Angiotensin-Converting Enzyme, Which Is Enhanced by the rs4343 Polymorphism Defining Persons at Risk of Nutrient-Dependent Increases of Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2017 Jan 17;6(1):e004465. doi: 10.1161/JAHA.116.004465.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2012
Først opslået (Skøn)
28. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BMBF NUGAT 0315424
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .