NUtrigenomikus elemzés ikreknél (NUGAT)
2013. január 23. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Az izokalóriás szénhidrát- és zsírdiéta-stratégiákra adott metabolikus válaszok genetikai meghatározói
Ez egy intervenciós vizsgálat egészséges felnőtt ikreknél, azzal a céllal, hogy megvizsgálja az izokalóriás, magas szénhidráttartalmú, alacsony zsírtartalmú étrendre adott metabolikus válaszok genetikai meghatározását az izokalóriás, alacsony szénhidráttartalmú és zsíros étrenddel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szénhidrátok, fehérjék és zsírsavak, mint a napi táplálkozás fő összetevői, anyagcsere-betegségek kialakulására gyakorolt hatását számos klinikai vizsgálat célozza.
Az izokalorikus diéta anyagcserére gyakorolt hatását azonban kevésbé vizsgálják és nem ismerik jól.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a genetikailag meghatározott metabolikus válaszokat egy izokalóriás, magas szénhidráttartalmú és alacsony zsírtartalmú étrendre, szemben az izokalóriás alacsony szénhidráttartalmú és zsíros étrenddel egészséges ikrek esetében.
Ez a tanulmány további részletes nutrigenomikai elemzéshez szolgáltat információkat.
Az ikrek szénhidrátban gazdag (55% szénhidrát, 15% fehérje, 30% zsír) izokalóriás diétát kapnak 5 hétig diétás tanácsadással, majd 6 napig tápanyag-ellátással, majd telített zsírokban gazdag (40% szénhidrát, 15% fehérje, 45% zsír) 6 napig tápanyag-ellátással és 4 hétig diétás tanácsadással, majd ezt követően újabb 6 nap tápanyagellátással.
Az antropometriát, a vérvizsgálatot és az energiafelhasználást a szénhidrátban gazdag diéta (Carb) után, az első 6 nap után (HFshort) és a zsírban gazdag diéta (HFlong) időszakának végén végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Németország, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges ikrek
- BMI 18,5-35 kg/m²
- A BMI különbség < 3 kg/m² az ikerpáron belül
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
- Hajlandóság a kijelölt diéták betartására a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Fogyasztói betegségek
- Anyagcserét befolyásoló szerek és véralvadásgátló gyógyszerek (pl. kortizon, ASS, antibiotikumok)
- 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
- Terhesség
- Krónikus szív-, vese-, májbetegség
- Magas fokú vérszegénység
- Magas fokú fertőzéses betegség
- Releváns testtömeg-változás (+/- 2kg) az izoenergetikus 12 hetes diétás beavatkozás során
- Hiányzó adatok az elsődleges eredménymérőkről (IVGTT, MTT, táplálkozási naplókból vagy étkezési protokollokból származó adatok a táplálékkal történő bevitelről)
- Jelentős eltérés az étrendi céloktól a megfigyelt 12 hetes izoenergetikai periódus alatt
- Allergiák, beleértve az ételallergiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozások
Szekvenciális étrendi beavatkozás
|
A 6 hetes idő, az utolsó 6 nap szabványosított
Időtartam 6 hét; az első és az utolsó 6 nap szabványosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinszekréció és az érzékenység változásának genetikai varianciája szekvenciális diéták után
Időkeret: 6,7,12 hét
|
intravénás glükóz tolerancia teszttel (IVGTT) mért inzulin szekréció és érzékenység változása
|
6,7,12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység eltérése a szekvenciális diéták után
Időkeret: 6, 7, 12 hét
|
étkezési tolerancia teszttel (MTT) mért inzulinérzékenység változása, amely lehetővé teszi a bélhormonok válaszát
|
6, 7, 12 hét
|
|
Gyulladásos markerek expressziója a vérben és a zsírszövetben
Időkeret: 6,7,12 hét
|
Gyulladásos citokinek és óragének génexpressziójának mérése
|
6,7,12 hét
|
|
A zsírtömeg előrejelzésére szolgáló indexek kidolgozása
Időkeret: 6,7,12 hét
|
A zsírfrakció változása a májban, a hasüregben és a teljes testzsírban MRI/H1-spektroszkópiával, DEXA
|
6,7,12 hét
|
|
A nyaki artéria érfalvastagságának változása
Időkeret: 6,7,12 hét
|
Érrendszeri ultrahang
|
6,7,12 hét
|
|
Az aktivitás mérése
Időkeret: a 6., 7., 12. héten
|
mindegyik 6 napos mérés: aktivitási protokoll, lépésszámláló és aktivitásóra
|
a 6., 7., 12. héten
|
|
A gyomorürülési idő kimutatása
Időkeret: 6,7,12 hét
|
6,7,12 hét
|
|
|
A kognitív teljesítmény értékelése
Időkeret: 0,5,11 hét
|
0,5,11 hét
|
|
|
Táplálkozási és genetikai hatás a cirkadián ritmusra
Időkeret: 6, 7, 12 hét
|
hormonok nyálban és vizeletben, valamint cirkadián génexpresszió mérése monocitákban és PBMC-kben
|
6, 7, 12 hét
|
|
A DNS epigenetikai módosítása
Időkeret: 6,7,12 hét
|
Változás a zsírszövet DNS-metilációs mintájában
|
6,7,12 hét
|
|
Biometrikus adatok
Időkeret: 6,7,12 hét
|
A vérnyomás, a súly, a testtömeg-index, a derék-csípő arány táplálkozási hatása
|
6,7,12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schuler R, Seebeck N, Osterhoff MA, Witte V, Floel A, Busjahn A, Jais A, Bruning JC, Frahnow T, Kabisch S, Pivovarova O, Hornemann S, Kruse M, Pfeiffer AFH. VEGF and GLUT1 are highly heritable, inversely correlated and affected by dietary fat intake: Consequences for cognitive function in humans. Mol Metab. 2018 May;11:129-136. doi: 10.1016/j.molmet.2018.02.004. Epub 2018 Feb 12.
- Schuler R, Osterhoff MA, Frahnow T, Seltmann AC, Busjahn A, Kabisch S, Xu L, Mosig AS, Spranger J, Mohlig M, Hornemann S, Kruse M, Pfeiffer AF. High-Saturated-Fat Diet Increases Circulating Angiotensin-Converting Enzyme, Which Is Enhanced by the rs4343 Polymorphism Defining Persons at Risk of Nutrient-Dependent Increases of Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2017 Jan 17;6(1):e004465. doi: 10.1161/JAHA.116.004465.
- Pivovarova O, Jurchott K, Rudovich N, Hornemann S, Ye L, Mockel S, Murahovschi V, Kessler K, Seltmann AC, Maser-Gluth C, Mazuch J, Kruse M, Busjahn A, Kramer A, Pfeiffer AF. Changes of Dietary Fat and Carbohydrate Content Alter Central and Peripheral Clock in Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2291-302. doi: 10.1210/jc.2014-3868. Epub 2015 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMBF NUGAT 0315424
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .