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NUtriGenomische Analyse bei Zwillingen (NUGAT)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Genetische Determinanten der Stoffwechselreaktionen auf isokalorische Kohlenhydrat- und Fettdiätstrategien

Dies ist eine Interventionsstudie an gesunden erwachsenen Zwillingen mit dem Ziel, die genetische Bestimmung der metabolischen Reaktionen auf eine isokalorische kohlenhydratreiche, fettarme Ernährung im Vergleich zu einer isokalorischen kohlenhydratarmen, fettreichen Ernährung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss von Kohlenhydraten, Proteinen und Fettsäuren als Hauptbestandteile der täglichen Ernährung auf die Entstehung von Stoffwechselerkrankungen ist Ziel zahlreicher klinischer Studien. Die Wirkung einer isokalorischen Ernährung auf den Stoffwechsel ist jedoch weniger untersucht und nicht gut verstanden. Diese Studie zielt darauf ab, genetisch bedingte Stoffwechselreaktionen auf eine isokalorische Ernährung mit hohem Kohlenhydratgehalt und niedrigem Fettgehalt im Vergleich zu einer isokalorischen Ernährung mit niedrigem Kohlenhydratgehalt und hohem Fettgehalt bei gesunden Zwillingen aufzudecken. Diese Studie liefert Informationen für weitere detaillierte nutrigenomische Analysen. Zwillinge erhalten eine kohlenhydratreiche isokalorische Ernährung (55 % Kohlenhydrate, 15 % Eiweiß, 30 % Fett) mit Ernährungsberatung für 5 Wochen und anschließend 6 Tage mit Nährstoffversorgung, gefolgt von einer isokalorischen Ernährung reich an gesättigten Fettsäuren (40 % Kohlenhydrate, 15 % Eiweiß, 45 % Fett) für 6 Tage mit Nährstoffversorgung und 4 Wochen mit Ernährungsberatung und dann wieder 6 Tage mit Nährstoffversorgung. Anthropometrie, Bluttests und Energieverbrauch werden nach der kohlenhydratreichen Diät (Carb), nach den ersten 6 Tagen (HFshort) und am Ende der fettreichen Diät (HFlong) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Deutschland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Zwillinge
  • BMI 18,5-35kg/m²
  • BMI-Differenz < 3kg/m² beim Zwillingspaar
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
  • Bereitschaft zur Einhaltung der vorgeschriebenen Diäten über den Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Konsumkrankheiten
  • Einnahme metabolischer Beeinflussung u.a. gerinnungshemmende Medikamente (z.B. Kortison, ASS, Antibiotika)
  • Diabetes Typ 1 und Typ 2
  • Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankung von Herz, Niere, Leber
  • Hochgradige Anämie
  • Hochgradige Infektionskrankheit
  • Relevante Veränderung des Körpergewichts (+/- 2 kg) während isoenergetischer 12-wöchiger diätetischer Intervention
  • Fehlende Daten zu primären Endpunkten (IVGTT, MTT, Daten zur Nahrungsaufnahme aus Ernährungstagebüchern oder Ernährungsprotokollen)
  • Signifikante Abweichung von den Ernährungszielen während der überwachten 12-wöchigen isoenergetischen Periode
  • Allergien einschließlich Lebensmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätinterventionen
Sequentielle diätetische Intervention
Sonstiges: Isokalorische kohlenhydratreiche Ernährungsintervention
Zeit von 6 Wochen, die letzten 6 Tage sind standardisiert
Sonstiges: Isokalorische fettreiche Ernährungsintervention
Zeit von 6 Wochen; die ersten und letzten 6 Tage sind standardisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianz der Veränderung der Insulinsekretion und -empfindlichkeit nach aufeinanderfolgenden Diäten
Zeitfenster: 6,7,12 Wochen
Veränderung der Insulinsekretion und -empfindlichkeit gemessen mit einem intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT)
6,7,12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz der Insulinsensitivität nach den sequentiellen Diäten
Zeitfenster: 6, 7, 12 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen mit einem Mahlzeitentoleranztest (MTT), der die Reaktion der Darmhormone berücksichtigt
6, 7, 12 Wochen
Expression von Entzündungsmarkern in Blut und Fettgewebe
Zeitfenster: 6,7,12 Wochen
Messung der Genexpression von Entzündungszytokinen und Uhrengenen
6,7,12 Wochen
Entwicklung von Indizes zur Vorhersage der Fettmasse
Zeitfenster: 6,7,12 Wochen
Veränderung des Fettanteils in Leber, Bauch und im Gesamtkörperfett gemessen durch MRI/H1-Spektroskopie, DEXA
6,7,12 Wochen
Veränderungen der Gefäßwanddicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 6,7,12 Wochen
Gefäßultraschall
6,7,12 Wochen
Messung der Aktivität
Zeitfenster: in der 6., 7., 12. Woche
jeweils über 6 Tage Messung: Aktivitätsprotokoll, Schrittzähler und Aktivitätsuhr
in der 6., 7., 12. Woche
Erfassung der Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 6,7,12 Wochen
6,7,12 Wochen
Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 0,5,11 Wochen
0,5,11 Wochen
Ernährungs- und genetischer Einfluss auf den circadianen Rhythmus
Zeitfenster: 6, 7, 12 Wochen
Messung von Hormonen in Speichel und Urin und der zirkadianen Genexpression in Monozyten und PBMCs
6, 7, 12 Wochen
Epigenetische Modifikation der DNA
Zeitfenster: 6,7,12 Wochen
Veränderung des DNA-Methylierungsmusters im Fettgewebe
6,7,12 Wochen
Biometrische Daten
Zeitfenster: 6,7,12 Wochen
Ernährungseinfluss von Blutdruck, Gewicht, Body-Mass-Index, Waist-Hip-Ratio
6,7,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Southern California
German Federal Ministry of Education and Research
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
HealthTwist GmbH, Berlin, Germany
Max-Planck Institute of Molecular Cell Biology and Genetics
Helmholtz Center Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMBF NUGAT 0315424

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