- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01633242
Heart Imaging in Children With Muscular Dystrophy
A Pilot Study of Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Muscular Dystrophy
Background:
- Muscular dystrophy can affect the muscles used for heart function and breathing. Treatment usually involves drugs that help improve heart function. However, better types of heart imaging studies are needed to improve treatment of heart problems related to muscular dystrophy. Better heart imaging methods are especially needed for children with muscular dystrophy. Researchers want to test different heart imaging methods in children with muscular dystrophy. They will look at cardiac magnetic resonance imaging (MRI) and standard heart function tests.
Objectives:
- To develop and test new methods for imaging the heart in children with muscular dystrophy.
Eligibility:
- Children and adolescents between 8 and 17 years of age who have muscular dystrophy.
Design:
- Participants will be screened with a physical exam and medical history.
- Participants will provide a blood sample at the start of the study. They will also have heart function tests before having the imaging study.
- Participants will have a cardiac MRI scan that will last up to 60 minutes. Some tests will require a MRI contrast agent (a drug that helps the image appear more clearly on the scan).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- INCLUSION CRITERIA:
- Male or females with a diagnosis of Duchenne, Becker, or Limb Girdle Muscular Dystrophy.
- 8 to 100 years of age.
EXCLUSION CRITERIA:
- Day-time users of continuous positive airway pressure (CPAP)
- Sip ventilator users
- Invasive ventilator dependent
- Pregnant minors (when uncertain, participants will undergo urine testing) or lactating minors
- Decompensated congestive heart failure (unable to lie flat during CMR)
- Impaired renal excretory function (calculated Glomerular Filtration Rate less than 30mL/min)
Contra-indications to Magnetic Resonance Imaging:
- Cardiac pacemaker or implantable defibrillator
- Cerebral aneurysm clip
- Neural stimulator
- Metallic ocular foreign body
- Harrington-rod
- Any implanted device (i.e. insulin pump, drug infusion device)
- Claustrophobia
- Metal shrapnel or bullet
- Investigator assessment of inability to comply with protocol
- Unable/unwilling to lie still throughout the research procedure or who require sedation
- Persons with cognitive impairment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Evaluate CMR measures in muscular dystrophy patients
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Early Detection
|
Measurement of Disease Progression
|
Ultimate identification of the response to developing therapies
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman EP, Brown RH Jr, Kunkel LM. Dystrophin: the protein product of the Duchenne muscular dystrophy locus. Cell. 1987 Dec 24;51(6):919-28. doi: 10.1016/0092-8674(87)90579-4.
- Nigro G, Comi LI, Politano L, Bain RJ. The incidence and evolution of cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy. Int J Cardiol. 1990 Mar;26(3):271-7. doi: 10.1016/0167-5273(90)90082-g.
- Corrado G, Lissoni A, Beretta S, Terenghi L, Tadeo G, Foglia-Manzillo G, Tagliagambe LM, Spata M, Santarone M. Prognostic value of electrocardiograms, ventricular late potentials, ventricular arrhythmias, and left ventricular systolic dysfunction in patients with Duchenne muscular dystrophy. Am J Cardiol. 2002 Apr 1;89(7):838-41. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02195-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120090
- 12-H-0090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .