Water Exchange Versus Carbon Dioxide for Colonoscopy
11. února 2014 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Water Exchange Versus Carbon Dioxide Insufflation to Improve Colonoscopy Screening - a Randomized Controlled Trial
Colonoscopy is commonly used in screening for colorectal cancer.
A refined technique of colonoscopy involving the use of water as the sole modality to aid colonoscope insertion, water exchange, has been described in recent research papers to decrease patient discomfort and pain, and to reduce the need for sedation during colonoscopy when compared with standard air insufflation.
Carbon dioxide insufflation has been described to decrease patient discomfort after colonoscopy.
No randomized trial has so far compared the use of water exchange to carbon dioxide insufflation.
Our hypothesis is that water exchange inflicts less discomfort to patients undergoing colonoscopy than carbon dioxide insufflation.
Patients undergoing screening colonoscopy in two centers in Norway, one center in Poland and one center in The Netherlands will be enrolled and randomized to examination of either of the two methods.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Single blinded randomized controlled trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
473
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for screening or polyp surveillance colonoscopy
- Patients accepting sedation on demand
Exclusion Criteria:
- Demand for sedation/analgesia before the start of the procedure
- Previous partial or total colonic resection
- Pregnancy
- Unwilling/unable to provide informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Water exchange
Colonoscopy with water exchange as the sole modality to reach the cecum.
Carbon dioxide can be used in case of intubation failure with the test method.
|
Water is infused and suctioned in a systematic fashion to obtain luminal view and for cleansing of the colon to facilitate colonoscope insertion.
The carbon dioxide pump is turned off, only to be turned on during withdrawal from the cecum.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Carbon dioxide insufflation
Carbon dioxide insufflation will be used in standard fashion to reach the cecum.
|
Carbon dioxide insufflation to obtain luminal view to facilitate colonoscope insertion, considered to be standard procedure.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain during colonoscopy
Časové okno: 1 hour
|
Patients will be asked by a blinded assistant immediately after colonoscopy to score pain during the procedure.
|
1 hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain during colonoscopy
Časové okno: 30 minutes
|
Patients will be asked to report pain during colonoscopy to an unblinded study assistant.
|
30 minutes
|
|
Cecal intubation rate
Časové okno: 1 hour
|
Cecal intubation rate is defined as successful completion of colonoscopy insertion.
This will be analyzed on an intention-to-treat basis according to group allocation.
|
1 hour
|
|
Cecal intubation time
Časové okno: 1 hour
|
The time taken to complete insertion of the colonoscope.
|
1 hour
|
|
Adenoma detection rate
Časové okno: 1 hour
|
Detection of adenomas during each colonoscopy procedure
|
1 hour
|
|
Polyp detection rate
Časové okno: 1 hour
|
Detection of any colonic polyp, irrespective of histologic type, during each procedure.
|
1 hour
|
|
Dose of medication
Časové okno: 1 hour
|
Dose of sedative and analgesic medication needed to complete the colonoscopy.
|
1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF Kristiansand, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Riss S, Akan B, Mikola B, Rieder E, Karner-Hanusch J, Dirlea D, Mittlbock M, Weiser FA. CO2 insufflation during colonoscopy decreases post-interventional pain in deeply sedated patients: a randomized controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2009;121(13-14):464-8. doi: 10.1007/s00508-009-1202-y.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM, Beaty BL, Berman K, Byers TE, Marcus AC, Steiner JF, Ahnen DJ. Predictors of nonadherence to screening colonoscopy. J Gen Intern Med. 2005 Nov;20(11):989-95. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00164.x.
- Khalid-de Bakker CA, Jonkers DM, Hameeteman W, de Ridder RJ, Masclee AA, Stockbrugger RW. Cardiopulmonary events during primary colonoscopy screening in an average risk population. Neth J Med. 2011 Apr;69(4):186-91.
- Jonas DE, Russell LB, Sandler RS, Chou J, Pignone M. Patient time requirements for screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2401-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01387.x. Epub 2007 Jun 29.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with an increase in adenoma detection rate - review of data in randomized controlled trials (RCTs) of water-related methods. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):121-126. doi: 10.4161/jig.1.3.18517. Epub 2011 Jul 1.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Gisselsson L, Grotmol T, Skovlund E, Hoff G. NORCCAP (Norwegian colorectal cancer prevention): a randomised trial to assess the safety and efficacy of carbon dioxide versus air insufflation in colonoscopy. Gut. 2002 May;50(5):604-7. doi: 10.1136/gut.50.5.604.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Church J, Delaney C. Randomized, controlled trial of carbon dioxide insufflation during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2003 Mar;46(3):322-6. doi: 10.1007/s10350-004-6549-6.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Uraoka T, Kato J, Kuriyama M, Hori K, Ishikawa S, Harada K, Takemoto K, Hiraoka S, Fujita H, Horii J, Saito Y, Yamamoto K. CO(2) insufflation for potentially difficult colonoscopies: efficacy when used by less experienced colonoscopists. World J Gastroenterol. 2009 Nov 7;15(41):5186-92. doi: 10.3748/wjg.15.5186.
- Geyer M, Guller U, Beglinger C. Carbon dioxide insufflation in routine colonoscopy is safe and more comfortable: results of a randomized controlled double-blinded trial. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:378906. doi: 10.1155/2011/378906. Epub 2011 Jun 15.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC, Olafsson S. DDW 2011 cutting edge colonoscopy techniques - state of the art lecture master class - warm water infusion/CO(2) insufflation for colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):78-82. doi: 10.4161/jig.1.2.16830. Erratum In: J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):141.
- Hoff G, Bretthauer M, Huppertz-Hauss G, Kittang E, Stallemo A, Hoie O, Dahler S, Nyhus S, Halvorsen FA, Pallenschat J, Vetvik K, Kristian Sandvei P, Friestad J, Pytte R, Coll P. The Norwegian Gastronet project: Continuous quality improvement of colonoscopy in 14 Norwegian centres. Scand J Gastroenterol. 2006 Apr;41(4):481-7. doi: 10.1080/00365520500265208.
- Garborg K, Kaminski MF, Lindenburger W, Wiig H, Hasund A, Wronska E, Bie RB, Kleist B, Lovdal L, Holme O, Kalager M, Hoff G, Bretthauer M. Water exchange versus carbon dioxide insufflation in unsedated colonoscopy: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):192-9. doi: 10.1055/s-0034-1390795. Epub 2014 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- WMCO2_KG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína