Water Exchange Versus Carbon Dioxide for Colonoscopy
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Water Exchange Versus Carbon Dioxide Insufflation to Improve Colonoscopy Screening - a Randomized Controlled Trial
Colonoscopy is commonly used in screening for colorectal cancer.
A refined technique of colonoscopy involving the use of water as the sole modality to aid colonoscope insertion, water exchange, has been described in recent research papers to decrease patient discomfort and pain, and to reduce the need for sedation during colonoscopy when compared with standard air insufflation.
Carbon dioxide insufflation has been described to decrease patient discomfort after colonoscopy.
No randomized trial has so far compared the use of water exchange to carbon dioxide insufflation.
Our hypothesis is that water exchange inflicts less discomfort to patients undergoing colonoscopy than carbon dioxide insufflation.
Patients undergoing screening colonoscopy in two centers in Norway, one center in Poland and one center in The Netherlands will be enrolled and randomized to examination of either of the two methods.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Single blinded randomized controlled trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for screening or polyp surveillance colonoscopy
- Patients accepting sedation on demand
Exclusion Criteria:
- Demand for sedation/analgesia before the start of the procedure
- Previous partial or total colonic resection
- Pregnancy
- Unwilling/unable to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Water exchange
Colonoscopy with water exchange as the sole modality to reach the cecum.
Carbon dioxide can be used in case of intubation failure with the test method.
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Water is infused and suctioned in a systematic fashion to obtain luminal view and for cleansing of the colon to facilitate colonoscope insertion.
The carbon dioxide pump is turned off, only to be turned on during withdrawal from the cecum.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbon dioxide insufflation
Carbon dioxide insufflation will be used in standard fashion to reach the cecum.
|
Carbon dioxide insufflation to obtain luminal view to facilitate colonoscope insertion, considered to be standard procedure.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain during colonoscopy
Prazo: 1 hour
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Patients will be asked by a blinded assistant immediately after colonoscopy to score pain during the procedure.
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1 hour
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain during colonoscopy
Prazo: 30 minutes
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Patients will be asked to report pain during colonoscopy to an unblinded study assistant.
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30 minutes
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Cecal intubation rate
Prazo: 1 hour
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Cecal intubation rate is defined as successful completion of colonoscopy insertion.
This will be analyzed on an intention-to-treat basis according to group allocation.
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1 hour
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Cecal intubation time
Prazo: 1 hour
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The time taken to complete insertion of the colonoscope.
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1 hour
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Adenoma detection rate
Prazo: 1 hour
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Detection of adenomas during each colonoscopy procedure
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1 hour
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Polyp detection rate
Prazo: 1 hour
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Detection of any colonic polyp, irrespective of histologic type, during each procedure.
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1 hour
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Dose of medication
Prazo: 1 hour
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Dose of sedative and analgesic medication needed to complete the colonoscopy.
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF Kristiansand, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Riss S, Akan B, Mikola B, Rieder E, Karner-Hanusch J, Dirlea D, Mittlbock M, Weiser FA. CO2 insufflation during colonoscopy decreases post-interventional pain in deeply sedated patients: a randomized controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2009;121(13-14):464-8. doi: 10.1007/s00508-009-1202-y.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM, Beaty BL, Berman K, Byers TE, Marcus AC, Steiner JF, Ahnen DJ. Predictors of nonadherence to screening colonoscopy. J Gen Intern Med. 2005 Nov;20(11):989-95. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00164.x.
- Khalid-de Bakker CA, Jonkers DM, Hameeteman W, de Ridder RJ, Masclee AA, Stockbrugger RW. Cardiopulmonary events during primary colonoscopy screening in an average risk population. Neth J Med. 2011 Apr;69(4):186-91.
- Jonas DE, Russell LB, Sandler RS, Chou J, Pignone M. Patient time requirements for screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2401-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01387.x. Epub 2007 Jun 29.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with an increase in adenoma detection rate - review of data in randomized controlled trials (RCTs) of water-related methods. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):121-126. doi: 10.4161/jig.1.3.18517. Epub 2011 Jul 1.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Gisselsson L, Grotmol T, Skovlund E, Hoff G. NORCCAP (Norwegian colorectal cancer prevention): a randomised trial to assess the safety and efficacy of carbon dioxide versus air insufflation in colonoscopy. Gut. 2002 May;50(5):604-7. doi: 10.1136/gut.50.5.604.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Church J, Delaney C. Randomized, controlled trial of carbon dioxide insufflation during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2003 Mar;46(3):322-6. doi: 10.1007/s10350-004-6549-6.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Uraoka T, Kato J, Kuriyama M, Hori K, Ishikawa S, Harada K, Takemoto K, Hiraoka S, Fujita H, Horii J, Saito Y, Yamamoto K. CO(2) insufflation for potentially difficult colonoscopies: efficacy when used by less experienced colonoscopists. World J Gastroenterol. 2009 Nov 7;15(41):5186-92. doi: 10.3748/wjg.15.5186.
- Geyer M, Guller U, Beglinger C. Carbon dioxide insufflation in routine colonoscopy is safe and more comfortable: results of a randomized controlled double-blinded trial. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:378906. doi: 10.1155/2011/378906. Epub 2011 Jun 15.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC, Olafsson S. DDW 2011 cutting edge colonoscopy techniques - state of the art lecture master class - warm water infusion/CO(2) insufflation for colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):78-82. doi: 10.4161/jig.1.2.16830. Erratum In: J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):141.
- Hoff G, Bretthauer M, Huppertz-Hauss G, Kittang E, Stallemo A, Hoie O, Dahler S, Nyhus S, Halvorsen FA, Pallenschat J, Vetvik K, Kristian Sandvei P, Friestad J, Pytte R, Coll P. The Norwegian Gastronet project: Continuous quality improvement of colonoscopy in 14 Norwegian centres. Scand J Gastroenterol. 2006 Apr;41(4):481-7. doi: 10.1080/00365520500265208.
- Garborg K, Kaminski MF, Lindenburger W, Wiig H, Hasund A, Wronska E, Bie RB, Kleist B, Lovdal L, Holme O, Kalager M, Hoff G, Bretthauer M. Water exchange versus carbon dioxide insufflation in unsedated colonoscopy: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):192-9. doi: 10.1055/s-0034-1390795. Epub 2014 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- WMCO2_KG
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