Water Exchange Versus Carbon Dioxide for Colonoscopy
11. Februar 2014 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Water Exchange Versus Carbon Dioxide Insufflation to Improve Colonoscopy Screening - a Randomized Controlled Trial
Colonoscopy is commonly used in screening for colorectal cancer.
A refined technique of colonoscopy involving the use of water as the sole modality to aid colonoscope insertion, water exchange, has been described in recent research papers to decrease patient discomfort and pain, and to reduce the need for sedation during colonoscopy when compared with standard air insufflation.
Carbon dioxide insufflation has been described to decrease patient discomfort after colonoscopy.
No randomized trial has so far compared the use of water exchange to carbon dioxide insufflation.
Our hypothesis is that water exchange inflicts less discomfort to patients undergoing colonoscopy than carbon dioxide insufflation.
Patients undergoing screening colonoscopy in two centers in Norway, one center in Poland and one center in The Netherlands will be enrolled and randomized to examination of either of the two methods.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Single blinded randomized controlled trial.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
473
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for screening or polyp surveillance colonoscopy
- Patients accepting sedation on demand
Exclusion Criteria:
- Demand for sedation/analgesia before the start of the procedure
- Previous partial or total colonic resection
- Pregnancy
- Unwilling/unable to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Water exchange
Colonoscopy with water exchange as the sole modality to reach the cecum.
Carbon dioxide can be used in case of intubation failure with the test method.
|
Water is infused and suctioned in a systematic fashion to obtain luminal view and for cleansing of the colon to facilitate colonoscope insertion.
The carbon dioxide pump is turned off, only to be turned on during withdrawal from the cecum.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Carbon dioxide insufflation
Carbon dioxide insufflation will be used in standard fashion to reach the cecum.
|
Carbon dioxide insufflation to obtain luminal view to facilitate colonoscope insertion, considered to be standard procedure.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain during colonoscopy
Zeitfenster: 1 hour
|
Patients will be asked by a blinded assistant immediately after colonoscopy to score pain during the procedure.
|
1 hour
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain during colonoscopy
Zeitfenster: 30 minutes
|
Patients will be asked to report pain during colonoscopy to an unblinded study assistant.
|
30 minutes
|
|
Cecal intubation rate
Zeitfenster: 1 hour
|
Cecal intubation rate is defined as successful completion of colonoscopy insertion.
This will be analyzed on an intention-to-treat basis according to group allocation.
|
1 hour
|
|
Cecal intubation time
Zeitfenster: 1 hour
|
The time taken to complete insertion of the colonoscope.
|
1 hour
|
|
Adenoma detection rate
Zeitfenster: 1 hour
|
Detection of adenomas during each colonoscopy procedure
|
1 hour
|
|
Polyp detection rate
Zeitfenster: 1 hour
|
Detection of any colonic polyp, irrespective of histologic type, during each procedure.
|
1 hour
|
|
Dose of medication
Zeitfenster: 1 hour
|
Dose of sedative and analgesic medication needed to complete the colonoscopy.
|
1 hour
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF Kristiansand, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
- Riss S, Akan B, Mikola B, Rieder E, Karner-Hanusch J, Dirlea D, Mittlbock M, Weiser FA. CO2 insufflation during colonoscopy decreases post-interventional pain in deeply sedated patients: a randomized controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2009;121(13-14):464-8. doi: 10.1007/s00508-009-1202-y.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM, Beaty BL, Berman K, Byers TE, Marcus AC, Steiner JF, Ahnen DJ. Predictors of nonadherence to screening colonoscopy. J Gen Intern Med. 2005 Nov;20(11):989-95. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00164.x.
- Khalid-de Bakker CA, Jonkers DM, Hameeteman W, de Ridder RJ, Masclee AA, Stockbrugger RW. Cardiopulmonary events during primary colonoscopy screening in an average risk population. Neth J Med. 2011 Apr;69(4):186-91.
- Jonas DE, Russell LB, Sandler RS, Chou J, Pignone M. Patient time requirements for screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2401-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01387.x. Epub 2007 Jun 29.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC. The water method significantly enhances patient-centered outcomes in sedated and unsedated colonoscopy. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):816-21. doi: 10.1055/s-0030-1256407. Epub 2011 May 24.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with an increase in adenoma detection rate - review of data in randomized controlled trials (RCTs) of water-related methods. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):121-126. doi: 10.4161/jig.1.3.18517. Epub 2011 Jul 1.
- Stevenson GW, Wilson JA, Wilkinson J, Norman G, Goodacre RL. Pain following colonoscopy: elimination with carbon dioxide. Gastrointest Endosc. 1992 Sep-Oct;38(5):564-7. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70517-3.
- Bretthauer M, Thiis-Evensen E, Huppertz-Hauss G, Gisselsson L, Grotmol T, Skovlund E, Hoff G. NORCCAP (Norwegian colorectal cancer prevention): a randomised trial to assess the safety and efficacy of carbon dioxide versus air insufflation in colonoscopy. Gut. 2002 May;50(5):604-7. doi: 10.1136/gut.50.5.604.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Church J, Delaney C. Randomized, controlled trial of carbon dioxide insufflation during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2003 Mar;46(3):322-6. doi: 10.1007/s10350-004-6549-6.
- Wong JC, Yau KK, Cheung HY, Wong DC, Chung CC, Li MK. Towards painless colonoscopy: a randomized controlled trial on carbon dioxide-insufflating colonoscopy. ANZ J Surg. 2008 Oct;78(10):871-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2008.04683.x.
- Uraoka T, Kato J, Kuriyama M, Hori K, Ishikawa S, Harada K, Takemoto K, Hiraoka S, Fujita H, Horii J, Saito Y, Yamamoto K. CO(2) insufflation for potentially difficult colonoscopies: efficacy when used by less experienced colonoscopists. World J Gastroenterol. 2009 Nov 7;15(41):5186-92. doi: 10.3748/wjg.15.5186.
- Geyer M, Guller U, Beglinger C. Carbon dioxide insufflation in routine colonoscopy is safe and more comfortable: results of a randomized controlled double-blinded trial. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:378906. doi: 10.1155/2011/378906. Epub 2011 Jun 15.
- Leung FW, Leung JW, Mann SK, Friedland S, Ramirez FC, Olafsson S. DDW 2011 cutting edge colonoscopy techniques - state of the art lecture master class - warm water infusion/CO(2) insufflation for colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):78-82. doi: 10.4161/jig.1.2.16830. Erratum In: J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):141.
- Hoff G, Bretthauer M, Huppertz-Hauss G, Kittang E, Stallemo A, Hoie O, Dahler S, Nyhus S, Halvorsen FA, Pallenschat J, Vetvik K, Kristian Sandvei P, Friestad J, Pytte R, Coll P. The Norwegian Gastronet project: Continuous quality improvement of colonoscopy in 14 Norwegian centres. Scand J Gastroenterol. 2006 Apr;41(4):481-7. doi: 10.1080/00365520500265208.
- Garborg K, Kaminski MF, Lindenburger W, Wiig H, Hasund A, Wronska E, Bie RB, Kleist B, Lovdal L, Holme O, Kalager M, Hoff G, Bretthauer M. Water exchange versus carbon dioxide insufflation in unsedated colonoscopy: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):192-9. doi: 10.1055/s-0034-1390795. Epub 2014 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WMCO2_KG
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