Zkouška přednemocniční hypertonické resuscitace poranění hlavy a multiorgánové dysfunkce (TOPHR HIT) (TOPHR HIT)
13. července 2012 aktualizováno: Dr. Laurie Morrison, Sunnybrook Health Sciences Centre
Zkouška přednemocniční hypertonické resuscitace – poranění hlavy a multiorgánová dysfunkce v Torontu
Studie TOPHR HIT je klinická studie u pacientů, kteří prodělali tupé trauma, u kterých došlo k poranění hlavy, které je činí v bezvědomí.
Studie porovnává dvě různé tekutiny podávané pacientovi v prostředí mimo nemocnici záchranářem.
Tyto dvě tekutiny jsou slaná voda (standardní ošetření) oproti vyšší koncentraci slané vody smíchané s cukrem (studijní tekutina).
Pacienti mají stejnou šanci na příjem tekutiny a záchranář a pacient a ošetřující úrazový chirurg nevědí, která tekutina byla poskytnuta mimo nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie
Primárním cílem této studie je podat zprávu o proveditelnosti v souladu s metodikou popsanou Lancasterem a Doddsem, konkrétně zaměřenou na:
- základní hodnoty přežití pro léčebnou a kontrolní skupinu, aby pomohly při návrhu definitivní multicentrické studie.
- míra shody randomizace.
- snadnost implementace protokolu v prostředí mimo nemocnici.
- nežádoucí rychlost infuze hypertonického fyziologického roztoku dextranu (HSD).
Sekundární cíle zahrnují měření účinku HSD při modulaci imuno-zánětlivé odpovědi na vážné poranění hlavy a jeho účinku na modulaci uvolňování neurobiomarkerů do séra; hodnocení úlohy sérových neurobiomarkerů při predikci výsledku pacienta a klinické odpovědi na intervenci HSD; hodnocení účinků HSD na atrofii mozku po poranění a neurokognitivní a neuropsychologické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16
- Počáteční hodnocení skóre Glasgow Coma Score (GCS) 8 nebo méně
- Tupý traumatický mechanismus poranění
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Pronikající primární zranění
- VSA před randomizací; předchozí intravenózní terapie ≥ 50 ml
- Časový interval mezi příjezdem na místo a nitrožilním vstupem přesahuje čtyři hodiny
- Amputace horního zápěstí nebo kotníku
- Jakékoli popáleniny (tepelné, chemické, elektrické, radiační)
- Podezření na hypotermii
- Asfyxie (uškrcení, oběšení, dušení, udušení, utonutí) a pád z výšky ≤ 1 m nebo ≤ 5 schodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypertonický fyziologický roztok smíšený Dextran
|
jedna dávka podávaná intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolováno placebem
Fyziologický roztok
|
placebo - fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní přežití
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 48 hodin po přijetí
|
•Přežití: 48 hodin po přijetí; Propuštění z nemocnice
|
48 hodin po přijetí
|
|
Funkční neurologické výsledky po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Neuropsychologické vyšetření ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Neuropsychologické vyšetření v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Fyziologické parametry svědčící pro orgánovou dysfunkci
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Strukturální parametry svědčící pro poranění nebo dysfunkci mozku po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Sérové zánětlivé markery měřené při příchodu, 12, 24, 48 hodin později
Časové okno: O 12, 24, 48 hodin později
|
O 12, 24, 48 hodin později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPHR HIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .