Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toronto Prehospital hypertonisk gjenopplivningshodeskade og multiorgandysfunksjonsforsøk (TOPHR HIT) (TOPHR HIT)

13. juli 2012 oppdatert av: Dr. Laurie Morrison, Sunnybrook Health Sciences Centre

Toronto prehospital hypertonisk gjenoppliving-hodeskade og multiorgandysfunksjonsforsøk

TOPHR HIT-studien er en klinisk utprøving av pasienter som opplever stumpe traumer som viser seg med en skade på hodet som gjør dem bevisstløse. Studien sammenligner to forskjellige væsker gitt til pasienten utenom sykehuset av en ambulansepersonell. De to væskene er saltvann (standardbehandling) kontra en høyere konsentrasjon av saltvann blandet med et sukker (studievæske). Pasientene har lik sjanse til å få enten væske, og ambulansepersonell og pasienten og den behandlende traumekirurgen vet ikke hvilken væske som ble gitt utenom sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål

Hovedmålet med denne studien er å rapportere gjennomførbarhet i samsvar med metodikken beskrevet av Lancaster og Dodds, spesifikt adressert:

  1. baseline overlevelsesrater for behandlings- og kontrollgruppen for å hjelpe til med utformingen av en definitiv multisenterstudie.
  2. grad av etterlevelse av randomisering.
  3. enkel protokollimplementering i setting utenfor sykehus.
  4. ugunstig hastighet av hypertonisk saltvannsdekstran (HSD) infusjon.

De sekundære målene inkluderer å måle effekten av HSD i å modulere den immuno-inflammatoriske responsen på alvorlig hodeskade og dens effekt på å modulere frigjøringen av nevro-biomarkører i serum; evaluere rollen til serum-nevro-biomarkører i å forutsi pasientutfall og klinisk respons på HSD-intervensjon; Evaluering av effekter av HSD på hjerneatrofi etter skade og nevrokognitive og nevropsykologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16
  • Innledende vurdering av Glasgow Coma Score (GCS) 8 eller mindre
  • Stump traumatisk skademekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Penetrerende primærskade
  • VSA før randomisering; tidligere intravenøs behandling ≥ 50 ml
  • Tidsintervallet mellom ankomst til stedet og intravenøs tilgang overstiger fire timer
  • Amputasjon av over håndleddet eller ankelen
  • Enhver forbrenning (termisk, kjemisk, elektrisk, stråling)
  • Mistanke om hypotermi
  • Kvelning (kvelning, henging, kvelning, kvelning, drukning) og fall fra høyde ≤ 1m eller ≤ 5 trapper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypertonisk saltvann blandet Dextran
Biologisk: hypertonisk saltvann blandet Dextran
enkeltdose administrert intravenøst
Placebo komparator: Placebokontrollert
Saltvannsløsning
Biologisk: Saltvannsløsning
placebo - saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse
•Overlevelse: 48 timer etter innleggelse; Utskrivelse fra sykehus
48 timer etter innleggelse
Funksjonelle nevrologiske utfall ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Nevropsykologisk testing ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Nevropsykologisk testing ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Fysiologiske parametere som indikerer organdysfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Strukturelle parametere som indikerer hjerneskade eller dysfunksjon ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Serum inflammatoriske markører målt ved ankomst, 12, 24, 48 timer senere
Tidsramme: 12, 24, 48 timer senere
12, 24, 48 timer senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Defence Research and Development Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOPHR HIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere