The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) (TOPHR HIT)
2012년 7월 13일 업데이트: Dr. Laurie Morrison, Sunnybrook Health Sciences Centre
Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-두부 손상 및 다기관 기능 부전 시험
TOPHR HIT 시험은 머리에 부상을 입어 의식이 없는 둔기 외상을 경험한 환자를 대상으로 한 임상 시험입니다.
이 연구는 구급대원이 병원 밖에서 환자에게 제공한 두 가지 다른 액체를 비교합니다.
두 유체는 염수(표준 처리) 대 설탕과 혼합된 고농도 염수(연구 유체)입니다.
환자는 수액을 받을 기회가 동일하며 구급대원과 환자 및 치료 외상 외과의는 병원 외 환경에서 어떤 수액이 제공되었는지 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
학습 목표
이 연구의 주요 목적은 Lancaster와 Dodds가 설명한 방법론에 따라 타당성을 보고하는 것입니다.
- 최종 다기관 시험의 설계를 돕기 위한 치료군 및 대조군의 기준선 생존율.
- 무작위화 준수율.
- 병원 밖 설정에서 프로토콜 구현의 용이성.
- Hypertonic Saline Dextran (HSD) 주입의 불리한 비율.
2차 목표는 심각한 두부 손상에 대한 면역 염증 반응을 조절하는 HSD의 효과 및 신경 바이오마커의 혈청으로의 방출을 조절하는 효과를 측정하는 것을 포함합니다. HSD 개입에 대한 환자 결과 및 임상 반응을 예측하는 데 있어서 혈청 신경-바이오마커의 역할 평가; HSD가 부상 후 뇌 위축과 신경인지 및 신경심리학적 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16
- Glasgow Coma Score(GCS) 8 이하의 초기 평가
- 무딘 외상성 부상 메커니즘
제외 기준:
- 알려진 임신
- 관통 일차 손상
- 무작위화 이전의 VSA; 이전 정맥 요법 ≥ 50ml
- 현장 도착과 정맥 접근 사이의 시간 간격이 4시간을 초과함
- 위 손목 또는 발목의 절단
- 모든 화상(열, 화학, 전기, 방사선)
- 의심되는 저체온증
- 질식(목 졸림, 교수형, 질식, 질식, 익사) 및 ≤ 1m 높이 또는 ≤ 5계단에서 추락.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고장 식염수 혼합 Dextran
|
단일 용량을 정맥 주사
|
|
위약 비교기: 위약 통제
생리 식염수
|
위약 - 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
30일 생존
기간: 퇴원 후 30일
|
퇴원 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 입장 후 48시간
|
• 생존 : 입원 후 48시간; 퇴원
|
입장 후 48시간
|
|
4개월의 기능적 신경학적 결과
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
4개월차 신경심리검사
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
1년차 신경심리검사
기간: 일년
|
일년
|
|
|
장기 기능 장애를 나타내는 생리적 매개변수
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
4개월에 뇌 손상 또는 기능 장애를 나타내는 구조적 매개변수
기간: 4개월
|
4개월
|
|
|
도착 시, 12, 24, 48시간 후 혈청 염증 마커 측정
기간: 12, 24, 48시간 후
|
12, 24, 48시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
고장 식염수 혼합 Dextran에 대한 임상 시험
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한