Die Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) (TOPHR HIT)
13. Juli 2012 aktualisiert von: Dr. Laurie Morrison, Sunnybrook Health Sciences Centre
Die Studie zur hypertonen Wiederbelebung vor dem Krankenhaus in Toronto – Kopfverletzung und Multiorgan-Dysfunktion
Bei der TOPHR HIT-Studie handelt es sich um eine klinische Studie mit Patienten mit stumpfem Trauma, die sich mit einer Kopfverletzung vorstellen, die sie bewusstlos macht.
In der Studie werden zwei verschiedene Flüssigkeiten verglichen, die dem Patienten außerhalb des Krankenhauses von einem Sanitäter verabreicht werden.
Bei den beiden Flüssigkeiten handelt es sich um Salzwasser (Standardbehandlung) im Vergleich zu einer höheren Konzentration an Salzwasser, gemischt mit einem Zucker (Untersuchungsflüssigkeit).
Die Patienten haben die gleiche Chance, beide Flüssigkeiten zu erhalten, und der Sanitäter sowie der Patient und der behandelnde Unfallchirurg wissen nicht, welche Flüssigkeit außerhalb des Krankenhauses verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit gemäß der von Lancaster und Dodds beschriebenen Methodik zu ermitteln und sich dabei insbesondere auf Folgendes zu konzentrieren:
- Basisüberlebensraten für die Behandlungs- und Kontrollgruppe, um bei der Gestaltung einer endgültigen multizentrischen Studie zu helfen.
- Compliance-Rate der Randomisierung.
- Einfache Protokollimplementierung im außerklinischen Umfeld.
- ungünstige Rate der Infusion von hypertoner Kochsalzlösung (HSD).
Zu den sekundären Zielen gehört die Messung der Wirkung von HSD bei der Modulation der immuninflammatorischen Reaktion auf schwere Kopfverletzungen und seiner Wirkung bei der Modulation der Freisetzung von Neurobiomarkern ins Serum; Bewertung der Rolle von Serum-Neurobiomarkern bei der Vorhersage des Patientenergebnisses und der klinischen Reaktion auf HSD-Interventionen; Bewertung der Auswirkungen von HSD auf die Hirnatrophie nach einer Verletzung sowie auf neurokognitive und neuropsychologische Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥16
- Erste Beurteilung des Glasgow Coma Score (GCS) 8 oder weniger
- Stumpfer traumatischer Verletzungsmechanismus
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Durchdringende Primärverletzung
- VSA vor der Randomisierung; vorherige intravenöse Therapie ≥ 50 ml
- Der Zeitraum zwischen der Ankunft am Tatort und dem intravenösen Zugang beträgt mehr als vier Stunden
- Amputation oberhalb des Handgelenks oder Knöchels
- Jede Verbrennung (thermisch, chemisch, elektrisch, Strahlung)
- Verdacht auf Unterkühlung
- Asphyxie (Strangulation, Erhängen, Ersticken, Ersticken, Ertrinken) und Sturz aus einer Höhe von ≤ 1 m oder ≤ 5 Stufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hypertone Kochsalzlösung, gemischt mit Dextran
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Einzeldosis intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebokontrolliert
Kochsalzlösung
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Placebo – Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30 Tage Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einlass
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•Überleben: 48 Stunden nach Aufnahme; Entlassung aus dem Krankenhaus
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48 Stunden nach Einlass
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Funktionelle neurologische Ergebnisse nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Neuropsychologische Tests nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Neuropsychologische Tests nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Physiologische Parameter, die auf eine Organfunktionsstörung hinweisen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Strukturelle Parameter, die nach 4 Monaten auf eine Hirnverletzung oder Funktionsstörung hinweisen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Serum-Entzündungsmarker wurden bei der Ankunft, 12, 24, 48 Stunden später gemessen
Zeitfenster: 12, 24, 48 Stunden später
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12, 24, 48 Stunden später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPHR HIT
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