Toronto præhospitale hypertoniske genoplivningshovedskade og multiorgandysfunktionsforsøg (TOPHR HIT) (TOPHR HIT)
13. juli 2012 opdateret af: Dr. Laurie Morrison, Sunnybrook Health Sciences Centre
Toronto præhospital hypertonisk genoplivning-hovedskade og multiorgandysfunktionsundersøgelse
TOPHR HIT-studiet er et klinisk forsøg med patienter, der oplever stumpe traumer, som viser sig med en skade i hovedet, som gør dem bevidstløse.
Undersøgelsen sammenligner to forskellige væsker givet til patienten uden for hospitalet af en paramediciner.
De to væsker er saltvand (standardbehandling) versus en højere koncentration af saltvand blandet med et sukker (undersøgelsesvæske).
Patienterne har lige stor chance for at modtage enten væske, og paramedicineren og patienten og den behandlende traumekirurg ved ikke, hvilken væske der blev tilført uden for hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål
Det primære formål med denne undersøgelse er at rapportere gennemførlighed i overensstemmelse med metoden beskrevet af Lancaster og Dodds, specifikt omhandlende:
- baseline overlevelsesrater for behandlings- og kontrolgruppen for at hjælpe med udformningen af et endeligt multicenterforsøg.
- grad af overholdelse af randomisering.
- nem protokolimplementering i omgivelser uden for hospitalet.
- ugunstig hastighed af hypertonisk saltvandsdextran (HSD) infusion.
De sekundære mål omfatter måling af virkningen af HSD til at modulere den immuno-inflammatoriske respons på alvorlig hovedskade og dens virkning på at modulere frigivelsen af neuro-biomarkører i serum; evaluering af serum neuro-biomarkørers rolle i at forudsige patientresultat og klinisk respons på HSD-intervention; Evaluering af virkninger af HSD på hjerneatrofi efter skade og neurokognitive og neuropsykologiske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16
- Indledende vurdering af Glasgow Coma Score (GCS) 8 eller mindre
- Stump traumatisk skadesmekanisme
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Penetrerende primær skade
- VSA før randomisering; tidligere intravenøs behandling ≥ 50 ml
- Tidsintervallet mellem ankomst til stedet og intravenøs adgang overstiger fire timer
- Amputation af over håndled eller ankel
- Enhver forbrænding (termisk, kemisk, elektrisk, stråling)
- Mistænkt hypotermi
- Kvælning (kvælning, hængning, kvælning, kvælning, drukning) og fald fra højde ≤ 1m eller ≤ 5 trapper.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypertonisk saltvand blandet Dextran
|
enkelt dosis indgivet intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolleret
Saltopløsning
|
placebo - saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen
|
•Overlevelse: 48 timer efter indlæggelse; Hospitalsudskrivning
|
48 timer efter indlæggelsen
|
|
Funktionelle neurologiske resultater efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Neuropsykologisk test efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Neuropsykologisk test efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Fysiologiske parametre, der indikerer organdysfunktion
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Strukturelle parametre, der indikerer hjerneskade eller dysfunktion efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Serum inflammatoriske markører målt ved ankomst, 12, 24, 48 timer senere
Tidsramme: 12, 24, 48 timer senere
|
12, 24, 48 timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2012
Først opslået (Skøn)
17. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOPHR HIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .