Badanie przedszpitalnej resuscytacji hipertonicznej w Toronto w przypadku urazu głowy i dysfunkcji wielonarządowej (TOPHR HIT) (TOPHR HIT)
13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Laurie Morrison, Sunnybrook Health Sciences Centre
Toronto Prehospital Hipertoniczna resuscytacja - uraz głowy i wielonarządowa dysfunkcja
Badanie TOPHR HIT to badanie kliniczne pacjentów z tępym urazem, którzy zgłaszają się z urazem głowy powodującym utratę przytomności.
W badaniu porównano dwa różne płyny podawane pacjentowi przez ratownika medycznego w warunkach pozaszpitalnych.
Te dwa płyny to słona woda (standardowe uzdatnianie) w porównaniu ze słoną wodą o wyższym stężeniu zmieszaną z cukrem (płyn do badania).
Pacjenci mają równe szanse na otrzymanie któregokolwiek płynu, a ratownik medyczny i pacjent oraz chirurg urazowy nie wiedzą, który płyn został podany w warunkach pozaszpitalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania
Głównym celem tego badania jest przedstawienie wykonalności zgodnie z metodologią opisaną przez Lancastera i Doddsa, w szczególności w odniesieniu do:
- wyjściowe wskaźniki przeżycia dla grupy leczonej i kontrolnej, aby pomóc w zaprojektowaniu ostatecznego badania wieloośrodkowego.
- współczynnik zgodności randomizacji.
- łatwość wdrożenia protokołu w warunkach pozaszpitalnych.
- niekorzystna szybkość wlewu hipertonicznej soli fizjologicznej z dekstranem (HSD).
Do drugorzędnych celów należy pomiar wpływu HSD na modulowanie odpowiedzi immunologiczno-zapalnej na ciężki uraz głowy oraz jego wpływ na modulowanie uwalniania neuro-biomarkerów do surowicy; ocena roli neuro-biomarkerów surowicy w przewidywaniu wyniku leczenia pacjenta i odpowiedzi klinicznej na interwencję HSD; ocena wpływu HSD na atrofię mózgu po urazie oraz wyniki neurokognitywne i neuropsychologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥16 lat
- Wstępna ocena Glasgow Coma Score (GCS) 8 lub mniej
- Tępy traumatyczny mechanizm urazu
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Penetrujący uraz pierwotny
- VSA przed randomizacją; poprzednia terapia dożylna ≥ 50 ml
- Odstęp czasu między przybyciem na miejsce zdarzenia a podaniem dostępu dożylnego przekracza cztery godziny
- Amputacja powyżej nadgarstka lub kostki
- Wszelkie oparzenia (termiczne, chemiczne, elektryczne, promieniowanie)
- Podejrzenie hipotermii
- Uduszenie (uduszenie, powieszenie, zadławienie, uduszenie, utonięcie) i upadek z wysokości ≤ 1 m lub ≤ 5 schodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hipertoniczna sól fizjologiczna zmieszana z dekstranem
|
pojedyncza dawka podana dożylnie
|
|
Komparator placebo: Kontrolowane placebo
Roztwór soli
|
placebo - roztwór soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30 dni przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu
|
• Przeżycie: 48 godzin po przyjęciu; Wypis ze szpitala
|
48 godzin po przyjęciu
|
|
Funkcjonalne wyniki neurologiczne po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Testy neuropsychologiczne w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Testy neuropsychologiczne po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Parametry fizjologiczne wskazujące na dysfunkcję narządu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Parametry strukturalne wskazujące na uszkodzenie lub dysfunkcję mózgu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Markery stanu zapalnego w surowicy mierzone po przybyciu, 12, 24, 48 godzin później
Ramy czasowe: 12, 24, 48 godzin później
|
12, 24, 48 godzin później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPHR HIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .