Il Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) (TOPHR HIT)
13 luglio 2012 aggiornato da: Dr. Laurie Morrison, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial
Lo studio TOPHR HIT è uno studio clinico su pazienti con trauma contusivo che presentano una lesione alla testa che li rende incoscienti.
Lo studio mette a confronto due diversi fluidi somministrati al paziente in ambito extraospedaliero da un paramedico.
I due fluidi sono acqua salata (trattamento standard) rispetto a una maggiore concentrazione di acqua salata mescolata con uno zucchero (fluido di studio).
I pazienti hanno la stessa possibilità di ricevere entrambi i fluidi e il paramedico e il paziente e il chirurgo traumatologico curante non sanno quale fluido è stato fornito al di fuori dell'ambiente ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio
L'obiettivo primario di questo studio è quello di segnalare la fattibilità secondo la metodologia descritta da Lancaster e Dodds, affrontando in particolare:
- tassi di sopravvivenza al basale per il gruppo di trattamento e di controllo per aiutare nella progettazione di uno studio multicentrico definitivo.
- tasso di conformità alla randomizzazione.
- facilità di implementazione del protocollo in ambito extraospedaliero.
- tasso avverso di infusione di destrano ipertonico salino (HSD).
Gli obiettivi secondari includono la misurazione dell'effetto dell'HSD nella modulazione della risposta immuno-infiammatoria a grave trauma cranico e il suo effetto sulla modulazione del rilascio di neuro-biomarcatori nel siero; valutare il ruolo dei neuro-biomarcatori sierici nella previsione dell'esito del paziente e della risposta clinica all'intervento di HSD; valutare gli effetti dell'HSD sull'atrofia cerebrale post-trauma e sugli esiti neurocognitivi e neuropsicologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥16
- Valutazione iniziale del Glasgow Coma Score (GCS) 8 o inferiore
- Meccanismo traumatico contusivo della lesione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Lesione primaria penetrante
- VSA prima della randomizzazione; precedente terapia endovenosa ≥ 50 ml
- L'intervallo di tempo tra l'arrivo sulla scena e l'accesso endovenoso supera le quattro ore
- Amputazione sopra il polso o la caviglia
- Qualsiasi ustione (termica, chimica, elettrica, radiazioni)
- Sospetta ipotermia
- Asfissia (strangolamento, impiccagione, soffocamento, soffocamento, annegamento) e caduta da un'altezza ≤ 1 m o ≤ 5 gradini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Destrano misto salino ipertonico
|
singola dose somministrata per via endovenosa
|
|
Comparatore placebo: Controllato con placebo
Soluzione salina
|
placebo - soluzione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero
|
•Sopravvivenza: 48 ore dopo il ricovero; Dimissione dall'ospedale
|
48 ore dopo il ricovero
|
|
Esiti neurologici funzionali a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Test neuropsicologici a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Test neuropsicologici a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Parametri fisiologici indicativi di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Parametri strutturali indicativi di danno cerebrale o disfunzione a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Marker infiammatori sierici misurati all'arrivo, 12, 24, 48 ore dopo
Lasso di tempo: 12, 24, 48 ore dopo
|
12, 24, 48 ore dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPHR HIT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto