Elektroanatomické mapování pacientů podstupujících katetrizační ablaci pomocí systému mapování rytmu a katetru
3. června 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Účelem této studie je studie proveditelnosti systému Rhythmia Medical Mapping System a mapovacího katétru u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro léčbu srdečních tachyarytmií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient rozumí důsledkům účasti ve studii a poskytuje informovaný souhlas
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky
- Pacienti odeslaní na katetrizační ablaci k léčbě síňové nebo ventrikulární arytmie
- Pacient může být během procedury heparinizován
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující nouzovou ablaci
- Pacienti hemodynamicky nestabilní
- Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti po operaci srdce v posledních dvou měsících
- Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu, Brugadovým syndromem nebo Torsade de Pointes
- Pacienti s intrakardiálním trombem, nádorem nebo jinou abnormalitou, která znemožňuje zavedení katétru
- Pacienti s akutním infarktem myokardu do 3 měsíců
- Pacienti čekající na transplantaci srdce
- Pacienti zařazení do jakékoli jiné klinické studie
- Pacienti ve věku <18 nebo >75 let
- Pacienti se stabilní/nestabilní anginou pectoris nebo probíhající ischemií myokardu
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou (nezahrnuje defekt septa síní (ASD) nebo patent foramen ovale (PFO) bez pravo-levého zkratu), kde základní abnormalita zvyšuje riziko ablativního výkonu
- Pacienti s plicní hypertenzí (střední nebo systolický tlak v plicnici (PA) > 50 mm Hg na Dopplerově echu)
- Pacienti s průměrem levé síně > 55 mm
- Pacienti s jakoukoli arytmií, která je v současné době léčena, kde arytmie nebo léčba mohou interferovat s touto studií
- Pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí
- Pacienti s neléčitelnou alergií na kontrastní látky
- Pacienti s anamnézou abnormalit krevní srážlivosti (krvácení nebo trombózy).
- Pacienti s jakoukoli známou citlivostí na heparin nebo warfarin
- Pacienti se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (identifikována podle usilovného výdechového objemu [FEV1] <1)
- Pacienti se závažnou komorbiditou nebo špatným celkovým fyzickým/duševním zdravím, které podle názoru zkoušejícího neumožní, aby byl pacient dobrým kandidátem na studii (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém mapování rytmu a katetr
Toto je jednoramenná diagnostická studie proveditelnosti se systémem mapování rytmu a katetrem pro mapování rytmu
|
Pacienti podstoupí diagnostické vyšetření pomocí systému mapování rytmu a katetru pro mapování rytmu v rámci postupu elektrofyziologické ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody související se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výkon zařízení
Časové okno: 1 den - Postup
|
1 den - Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP000-147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .