使用节律标测系统和导管对接受导管消融手术的患者进行电解剖标测
2021年6月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究的目的是对 Rhythmia Medical Mapping System 和 Mapping Catheter 对接受导管消融手术治疗心律失常的患者进行可行性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者了解参与研究的意义并提供知情同意
- 患者愿意遵守指定的后续评估，可以通过电话联系
- 转诊接受导管消融手术以治疗房性或室性心律失常的患者
- 患者可以在手术过程中进行肝素化
排除标准：
- 需要紧急消融手术的患者
- 血流动力学不稳定的患者
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭患者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在过去两个月内进行过心脏手术的患者
- 长 QT 综合征、Brugada 综合征或尖端扭转型室性心动过速患者
- 患有心内血栓、肿瘤或其他无法置入导管的异常的患者
- 3个月内急性心肌梗死患者
- 等待心脏移植的患者
- 参加任何其他临床研究的患者
- 年龄 <18 岁或 >75 岁的患者
- 稳定/不稳定心绞痛或持续心肌缺血患者
- 患有先天性心脏病（不包括房间隔缺损 (ASD) 或卵圆孔未闭 (PFO) 且无右向左分流）且潜在异常增加消融手术风险的患者
- 肺动脉高压患者（多普勒回波平均或收缩肺动脉 (PA) 压力 > 50mm Hg）
- 左心房直径 > 55 mm 的患者
- 目前正在接受治疗的任何心律失常患者，心律失常或管理可能会干扰本研究
- 活动性感染或败血症患者
- 对造影剂过敏无法治疗的患者
- 有凝血（出血或血栓形成）异常病史的患者
- 对肝素或华法林有任何已知敏感性的患者
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者（通过用力呼气量 [FEV1] <1 确定）
- 患有严重合并症或一般身体/心理健康状况不佳的患者，研究者认为，患者不会成为良好的研究候选人（即 其他疾病过程、心智能力、药物滥用、预期寿命缩短等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：心律测绘系统和导管
这是使用节律测绘系统和节律测绘导管进行的单臂诊断可行性研究
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作为电生理消融程序的一部分，患者将使用节律测绘系统和节律测绘导管进行诊断评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要器械相关不良心脑血管事件
大体时间：30天
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30天
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设备性能
大体时间：1天-程序
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1天-程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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