Mapowanie elektroanatomiczne pacjentów poddawanych procedurom ablacji przezcewnikowej przy użyciu systemu mapowania rytmu i cewnika
3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest studium wykonalności dla systemu Rhythmia Medical Mapping System i cewnika mapującego u pacjentów poddawanych zabiegom ablacji przezcewnikowej w leczeniu tachyarytmii serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent rozumie implikacje udziału w badaniu i wyraża świadomą zgodę
- Pacjent jest chętny do zastosowania się do określonej oceny kontrolnej i można się z nim skontaktować telefonicznie
- Pacjenci kierowani na zabieg ablacji przezcewnikowej w celu leczenia arytmii przedsionkowej lub komorowej
- W trakcie zabiegu pacjent może być heparynizowany
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający pilnej procedury ablacji
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci poddani operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT, zespołem Brugadów lub torsade de pointes
- Pacjenci ze skrzepliną wewnątrzsercową, guzem lub inną nieprawidłowością uniemożliwiającą wprowadzenie cewnika
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci oczekujący na przeszczep serca
- Pacjenci włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
- Pacjenci w wieku <18 lub >75 lat
- Pacjenci ze stabilną/niestabilną dławicą piersiową lub trwającym niedokrwieniem mięśnia sercowego
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca (z wyłączeniem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO) bez przecieku z prawej do lewej strony), u których podstawowa nieprawidłowość zwiększa ryzyko zabiegu ablacyjnego
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (średnie lub skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) > 50 mm Hg w badaniu metodą Dopplera)
- Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka > 55 mm
- Pacjenci z aktualnie leczoną arytmią, w przypadku których arytmia lub postępowanie mogą zakłócać to badanie
- Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą
- Pacjenci z nieuleczalną alergią na środki kontrastowe
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (krwawieniami lub zakrzepami) w wywiadzie
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną wrażliwością na heparynę lub warfarynę
- Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (rozpoznaną na podstawie natężonej objętości wydechowej [FEV1] <1)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub złym ogólnym stanem zdrowia fizycznego/psychicznego, który w opinii badacza nie pozwala na bycie dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócenie oczekiwanej długości życia itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System mapowania rytmu i cewnik
Jest to studium wykonalności diagnostyki jednego ramienia z systemem mapowania rytmu i cewnikiem do mapowania rytmu
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie diagnostycznej za pomocą systemu mapowania rytmu i cewnika do mapowania rytmu w ramach procedury ablacji elektrofizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień- Procedura
|
1 dzień- Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP000-147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .