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Mappatura elettroanatomica dei pazienti sottoposti a procedure di ablazione transcatetere mediante sistema di mappatura del ritmo e catetere

3 giugno 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questo studio è uno studio di fattibilità per il Rhythmia Medical Mapping System e il Mapping Catheter su pazienti sottoposti a procedure di ablazione transcatetere per il trattamento delle tachiaritmie cardiache.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente comprende le implicazioni della partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato
  2. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente
  3. Pazienti sottoposti a procedura di ablazione transcatetere per il trattamento di un'aritmia atriale o ventricolare
  4. Il paziente può essere eparinizzato durante la procedura

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono una procedura di ablazione di emergenza
  2. Pazienti emodinamicamente instabili
  3. Pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia negli ultimi due mesi
  6. Pazienti con sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada o torsione di punta
  7. Pazienti con trombo intracardiaco, tumore o altre anomalie che precludono l'introduzione del catetere
  8. Pazienti con infarto miocardico acuto entro 3 mesi
  9. Pazienti in attesa di trapianto cardiaco
  10. Pazienti arruolati in qualsiasi altro studio clinico
  11. Pazienti di età <18 o >75 anni
  12. Pazienti con angina stabile/instabile o ischemia miocardica in corso
  13. Pazienti con cardiopatia congenita (esclusi difetti del setto atriale (ASD) o forame ovale pervio (PFO) senza shunt destro-sinistro) in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di una procedura ablativa
  14. Pazienti con ipertensione polmonare (pressione media o sistolica dell'arteria polmonare (PA) > 50 mm Hg all'eco Doppler)
  15. Pazienti con diametro atriale sinistro > 55 mm
  16. Pazienti con qualsiasi aritmia attualmente in trattamento in cui l'aritmia o la gestione possono interferire con questo studio
  17. Pazienti con infezione attiva o sepsi
  18. Pazienti con allergia non curabile ai mezzi di contrasto
  19. Pazienti con una storia di anomalie della coagulazione del sangue (sanguinamento o trombosi).
  20. Pazienti con qualsiasi nota sensibilità all'eparina o al warfarin
  21. Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (identificati da un volume espiratorio forzato [FEV1] <1)
  22. Pazienti con grave comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale che, a parere dello sperimentatore, non consentiranno al paziente di essere un buon candidato allo studio (ad es. altri processi patologici, capacità mentali, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di mappatura del ritmo e catetere
Questo è uno studio di fattibilità diagnostica a braccio singolo con il Rhythmia Mapping System e il Rhythmia Mapping Catheter
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione diagnostica con il sistema di mappatura del ritmo e il catetere per la mappatura del ritmo come parte della procedura di ablazione elettrofisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno- Procedura
1 giorno- Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP000-147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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