- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01642537
Mappatura elettroanatomica dei pazienti sottoposti a procedure di ablazione transcatetere mediante sistema di mappatura del ritmo e catetere
3 giugno 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questo studio è uno studio di fattibilità per il Rhythmia Medical Mapping System e il Mapping Catheter su pazienti sottoposti a procedure di ablazione transcatetere per il trattamento delle tachiaritmie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente comprende le implicazioni della partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato
- Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente
- Pazienti sottoposti a procedura di ablazione transcatetere per il trattamento di un'aritmia atriale o ventricolare
- Il paziente può essere eparinizzato durante la procedura
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono una procedura di ablazione di emergenza
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia negli ultimi due mesi
- Pazienti con sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada o torsione di punta
- Pazienti con trombo intracardiaco, tumore o altre anomalie che precludono l'introduzione del catetere
- Pazienti con infarto miocardico acuto entro 3 mesi
- Pazienti in attesa di trapianto cardiaco
- Pazienti arruolati in qualsiasi altro studio clinico
- Pazienti di età <18 o >75 anni
- Pazienti con angina stabile/instabile o ischemia miocardica in corso
- Pazienti con cardiopatia congenita (esclusi difetti del setto atriale (ASD) o forame ovale pervio (PFO) senza shunt destro-sinistro) in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di una procedura ablativa
- Pazienti con ipertensione polmonare (pressione media o sistolica dell'arteria polmonare (PA) > 50 mm Hg all'eco Doppler)
- Pazienti con diametro atriale sinistro > 55 mm
- Pazienti con qualsiasi aritmia attualmente in trattamento in cui l'aritmia o la gestione possono interferire con questo studio
- Pazienti con infezione attiva o sepsi
- Pazienti con allergia non curabile ai mezzi di contrasto
- Pazienti con una storia di anomalie della coagulazione del sangue (sanguinamento o trombosi).
- Pazienti con qualsiasi nota sensibilità all'eparina o al warfarin
- Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (identificati da un volume espiratorio forzato [FEV1] <1)
- Pazienti con grave comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale che, a parere dello sperimentatore, non consentiranno al paziente di essere un buon candidato allo studio (ad es. altri processi patologici, capacità mentali, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sistema di mappatura del ritmo e catetere
Questo è uno studio di fattibilità diagnostica a braccio singolo con il Rhythmia Mapping System e il Rhythmia Mapping Catheter
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I pazienti saranno sottoposti a una valutazione diagnostica con il sistema di mappatura del ritmo e il catetere per la mappatura del ritmo come parte della procedura di ablazione elettrofisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno- Procedura
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1 giorno- Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP000-147
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