- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01642537
Elektroanatomisk kortlægning af patienter, der gennemgår kateterablationsprocedurer ved hjælp af rytmikortlægningssystem og kateter
3. juni 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for Rhythmia Medical Mapping System og Mapping Catheter på patienter, der gennemgår kateterablationsprocedurer til behandling af hjertetakyarytmier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke
- Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk
- Patienter henvist til en kateterablationsprocedure til behandling af en atriel eller ventrikulær arytmi
- Patienten kan blive hepariniseret under proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for en akut ablationsprocedure
- Patienter hæmodynamisk ustabile
- Patienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Patienter, der er blevet hjerteopereret inden for de seneste to måneder
- Patienter med langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes
- Patienter med intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring
- Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
- Patienter, der venter på hjertetransplantation
- Patienter, der er inkluderet i enhver anden klinisk undersøgelse
- Patienter med en alder <18 eller >75 år
- Patienter med stabil/ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
- Patienter med medfødt hjertesygdom (ikke inklusive atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) uden højre til venstre shunt), hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for en ablativ procedure
- Patienter med pulmonal hypertension (gennemsnitligt eller systolisk pulmonalarterietryk (PA) > 50 mm Hg på Doppler-ekko)
- Patienter med en venstre forkammerdiameter > 55 mm
- Patienter med enhver arytmi, der i øjeblikket behandles, hvor arytmien eller ledelsen kan forstyrre denne undersøgelse
- Patienter med aktiv infektion eller sepsis
- Patienter med ubehandlelig allergi over for kontrastmidler
- Patienter med en anamnese med blodpropper (blødning eller trombotiske) abnormiteter
- Patienter med nogen kendt følsomhed over for heparin eller warfarin
- Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (identificeret ved et forceret ekspiratorisk volumen [FEV1] <1)
- Patienter med svær følgesygdom eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter investigator ikke vil tillade patienten at være en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, stofmisbrug, forkortet levetid osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rhythmia Mapping System & Kateter
Dette er en enarmsdiagnostisk gennemførlighedsundersøgelse med Rhythmia Mapping System og Rhythmia Mapping Catheter
|
Patienterne vil gennemgå en diagnostisk vurdering med Rhythmia Mapping System og Rhythmia Mapping Catheter som en del af den elektrofysiologiske ablationsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større enhedsrelaterede uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 1 dag- Procedure
|
1 dag- Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2012
Først opslået (Skøn)
17. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP000-147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .