Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroanatomisk kortlægning af patienter, der gennemgår kateterablationsprocedurer ved hjælp af rytmikortlægningssystem og kateter

3. juni 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for Rhythmia Medical Mapping System og Mapping Catheter på patienter, der gennemgår kateterablationsprocedurer til behandling af hjertetakyarytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke
  2. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk
  3. Patienter henvist til en kateterablationsprocedure til behandling af en atriel eller ventrikulær arytmi
  4. Patienten kan blive hepariniseret under proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for en akut ablationsprocedure
  2. Patienter hæmodynamisk ustabile
  3. Patienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  4. Kvinder, der er gravide eller ammende
  5. Patienter, der er blevet hjerteopereret inden for de seneste to måneder
  6. Patienter med langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes
  7. Patienter med intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring
  8. Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  9. Patienter, der venter på hjertetransplantation
  10. Patienter, der er inkluderet i enhver anden klinisk undersøgelse
  11. Patienter med en alder <18 eller >75 år
  12. Patienter med stabil/ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
  13. Patienter med medfødt hjertesygdom (ikke inklusive atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) uden højre til venstre shunt), hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for en ablativ procedure
  14. Patienter med pulmonal hypertension (gennemsnitligt eller systolisk pulmonalarterietryk (PA) > 50 mm Hg på Doppler-ekko)
  15. Patienter med en venstre forkammerdiameter > 55 mm
  16. Patienter med enhver arytmi, der i øjeblikket behandles, hvor arytmien eller ledelsen kan forstyrre denne undersøgelse
  17. Patienter med aktiv infektion eller sepsis
  18. Patienter med ubehandlelig allergi over for kontrastmidler
  19. Patienter med en anamnese med blodpropper (blødning eller trombotiske) abnormiteter
  20. Patienter med nogen kendt følsomhed over for heparin eller warfarin
  21. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (identificeret ved et forceret ekspiratorisk volumen [FEV1] <1)
  22. Patienter med svær følgesygdom eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter investigator ikke vil tillade patienten at være en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, stofmisbrug, forkortet levetid osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rhythmia Mapping System & Kateter
Dette er en enarmsdiagnostisk gennemførlighedsundersøgelse med Rhythmia Mapping System og Rhythmia Mapping Catheter
Patienterne vil gennemgå en diagnostisk vurdering med Rhythmia Mapping System og Rhythmia Mapping Catheter som en del af den elektrofysiologiske ablationsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større enhedsrelaterede uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 1 dag- Procedure
1 dag- Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP000-147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner