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Elektroanatomische Kartierung von Patienten, die sich einer Katheterablation unter Verwendung von Rhythmia Mapping System und Katheter unterziehen

3. Juni 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser Studie ist eine Machbarkeitsstudie für das Rhythmia Medical Mapping System und den Mapping Catheter bei Patienten, die sich einer Katheterablation zur Behandlung von Herztachyarrhythmien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient versteht die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung
  2. Der Patient ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden
  3. Patienten, die für eine Katheterablation zur Behandlung einer atrialen oder ventrikulären Arrhythmie überwiesen werden
  4. Der Patient kann während des Eingriffs heparinisiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Notfallablation benötigen
  2. Patienten hämodynamisch instabil
  3. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Patienten, die sich innerhalb der letzten zwei Monate einer Herzoperation unterzogen haben
  6. Patienten mit Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder Torsade de Pointes
  7. Patienten mit intrakardialem Thrombus, Tumor oder anderen Anomalien, die eine Kathetereinführung ausschließen
  8. Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  9. Patienten, die auf eine Herztransplantation warten
  10. Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden
  11. Patienten mit einem Alter von <18 oder >75 Jahren
  12. Patienten mit stabiler/instabiler Angina pectoris oder andauernder myokardialer Ischämie
  13. Patienten mit angeborenem Herzfehler (ohne Vorhofseptumdefekt (ASD) oder offenes Foramen ovale (PFO) ohne Rechts-Links-Shunt), bei denen die zugrunde liegende Anomalie das Risiko eines ablativen Eingriffs erhöht
  14. Patienten mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer oder systolischer Pulmonalarteriendruck (PA) > 50 mm Hg im Doppler-Echo)
  15. Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
  16. Patienten mit Arrhythmien, die derzeit behandelt werden und bei denen die Arrhythmie oder das Management diese Studie beeinträchtigen könnten
  17. Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis
  18. Patienten mit nicht behandelbarer Allergie gegen Kontrastmittel
  19. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Thrombose) in der Vorgeschichte
  20. Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten gegenüber Heparin oder Warfarin
  21. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (erkennbar an einem forcierten Exspirationsvolumen [FEV1] <1)
  22. Patienten mit schwerer Komorbidität oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheit, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulassen, dass der Patient ein guter Studienkandidat ist (d. h. andere Krankheitsverläufe, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rhythmia Mapping System & Katheter
Dies ist eine einarmige diagnostische Machbarkeitsstudie mit dem Rhythmia Mapping System und dem Rhythmia Mapping Catheter
Die Patienten werden im Rahmen des elektrophysiologischen Ablationsverfahrens einer diagnostischen Untersuchung mit dem Rhythmia Mapping System und dem Rhythmia Mapping Catheter unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Geräteleistung
Zeitfenster: 1 Tag- Verfahren
1 Tag- Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP000-147

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