- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01642537
Elektroanatomische Kartierung von Patienten, die sich einer Katheterablation unter Verwendung von Rhythmia Mapping System und Katheter unterziehen
3. Juni 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser Studie ist eine Machbarkeitsstudie für das Rhythmia Medical Mapping System und den Mapping Catheter bei Patienten, die sich einer Katheterablation zur Behandlung von Herztachyarrhythmien unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient versteht die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung
- Der Patient ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden
- Patienten, die für eine Katheterablation zur Behandlung einer atrialen oder ventrikulären Arrhythmie überwiesen werden
- Der Patient kann während des Eingriffs heparinisiert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notfallablation benötigen
- Patienten hämodynamisch instabil
- Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die sich innerhalb der letzten zwei Monate einer Herzoperation unterzogen haben
- Patienten mit Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder Torsade de Pointes
- Patienten mit intrakardialem Thrombus, Tumor oder anderen Anomalien, die eine Kathetereinführung ausschließen
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
- Patienten, die auf eine Herztransplantation warten
- Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden
- Patienten mit einem Alter von <18 oder >75 Jahren
- Patienten mit stabiler/instabiler Angina pectoris oder andauernder myokardialer Ischämie
- Patienten mit angeborenem Herzfehler (ohne Vorhofseptumdefekt (ASD) oder offenes Foramen ovale (PFO) ohne Rechts-Links-Shunt), bei denen die zugrunde liegende Anomalie das Risiko eines ablativen Eingriffs erhöht
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer oder systolischer Pulmonalarteriendruck (PA) > 50 mm Hg im Doppler-Echo)
- Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
- Patienten mit Arrhythmien, die derzeit behandelt werden und bei denen die Arrhythmie oder das Management diese Studie beeinträchtigen könnten
- Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis
- Patienten mit nicht behandelbarer Allergie gegen Kontrastmittel
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Thrombose) in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten gegenüber Heparin oder Warfarin
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (erkennbar an einem forcierten Exspirationsvolumen [FEV1] <1)
- Patienten mit schwerer Komorbidität oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheit, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulassen, dass der Patient ein guter Studienkandidat ist (d. h. andere Krankheitsverläufe, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Rhythmia Mapping System & Katheter
Dies ist eine einarmige diagnostische Machbarkeitsstudie mit dem Rhythmia Mapping System und dem Rhythmia Mapping Catheter
|
Die Patienten werden im Rahmen des elektrophysiologischen Ablationsverfahrens einer diagnostischen Untersuchung mit dem Rhythmia Mapping System und dem Rhythmia Mapping Catheter unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Geräteleistung
Zeitfenster: 1 Tag- Verfahren
|
1 Tag- Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP000-147
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .