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리듬 매핑 시스템과 카테터를 이용한 카테터 절제술을 받는 환자의 전기해부학적 매핑

2021년 6월 3일 업데이트: Boston Scientific Corporation
본 연구의 목적은 심장 빈맥성 부정맥 치료를 위해 카테터 절제술을 받는 환자를 대상으로 한 Rhythmia Medical Mapping System 및 Mapping Catheter에 대한 타당성 조사입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 참여의 의미를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따르며 전화로 연락할 수 있습니다.
  3. 심방 또는 심실 부정맥을 치료하기 위해 카테터 절제술을 의뢰한 환자
  4. 절차 중에 환자에게 헤파린을 투여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 응급 절제술이 필요한 환자
  2. 혈역학적으로 불안정한 환자
  3. NYHA Class III 또는 IV 심부전 환자
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  5. 최근 2개월 이내에 심장 수술을 받은 환자
  6. 긴 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 Torsade de Pointes 환자
  7. 심장 내 혈전, 종양 또는 카테터 도입을 불가능하게 하는 기타 이상이 있는 환자
  8. 3개월 이내의 급성 심근경색 환자
  9. 심장 이식을 기다리는 환자
  10. 다른 임상 연구에 등록한 환자
  11. 18세 미만 또는 75세 초과 환자
  12. 안정형/불안정형 협심증 또는 진행성 심근허혈이 있는 환자
  13. 선천성 심장병 환자
  14. 폐고혈압 환자(도플러 에코에서 평균 또는 수축기 폐동맥(PA) 압력 > 50mm Hg)
  15. 좌심방 직경 > 55mm인 환자
  16. 부정맥 또는 관리가 본 연구를 방해할 수 있는 현재 치료 중인 부정맥이 있는 환자
  17. 활동성 감염 또는 패혈증 환자
  18. 치료 불가능한 조영제 알레르기 환자
  19. 혈액 응고(출혈 또는 혈전) 이상의 병력이 있는 환자
  20. 헤파린 또는 와파린에 알려진 민감성이 있는 환자
  21. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자(강제 호기량[FEV1] <1로 식별)
  22. 중증 동반이환 또는 열악한 전반적인 신체적/정신적 건강을 가진 환자로서 연구자의 의견으로는 환자가 좋은 연구 후보가 될 수 없습니다(즉, 다른 질병 과정, 정신 능력, 약물 남용, 수명 단축 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리듬 매핑 시스템 및 카테터
Rhythmia Mapping System과 Rhythmia Mapping Catheter를 이용한 단일 팔 진단 타당성 조사입니다.
환자는 전기 생리학 절제 절차의 일부로 리듬 매핑 시스템 및 리듬 매핑 카테터로 진단 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 기기 관련 심장 및 뇌혈관 부작용
기간: 30 일
30 일
장치 성능
기간: 1일- 절차
1일- 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TP000-147

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