Badanie biorównoważności tabletek wapnia atorwastatyny, 40 mg Dr. Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
2. Waga badanych mieściła się w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,5 do 24,9 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
3. Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w klinicznie akceptowalnym zakresie referencyjnym.
4. Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
5. Pacjenci z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A), którego zdjęcie rentgenowskie wykonano nie wcześniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 01.
6. Osoby z negatywnym badaniem moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina)/
7. Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
8. Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Nadwrażliwość na atorwastatynę lub pokrewną grupę leków.
2. Historia obecności istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
3. Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
4. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
5. Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie).
6. Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych.
7. Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
8. Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
9. Historia lub obecność raka.
10. Trudności z oddaniem krwi.
11. Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie 01.
13. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
15. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Spożywanie soku grejpfrutowego, produktów zawierających ksantynę, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku.
17. Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
18. Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
19. Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.