Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus atorvastatiinikalsiumtableteista, 40 mg Dr. Reddy's -valmistetta ruokittaessa

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, yksi oraalinen annos, crossover BE -tutkimus Dr.Reddy's 40 mg:n atorvastatiini Ca -tableteista Lipitor® 40 mg:n Pfizer-tableteilla terveillä koehenkilöillä, jotka ovat syömistilassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 40 mg:n atorvastatiinikalsiumin (40 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia) ja Pfizer Ireland Pharmaceuticalsin Lipitor® 40 mg:n tablettien bioekvivalenssia terveillä, aikuisilla ihmisillä ruokailun alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden sekvenssin, kahden jakson, yhden annoksen, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Laboratories Limitedin, Intian 40 mg:n atorvastatiinikalsiumin tableteista ja Pfizerin Lipitor® 40 mg tableteista Irlanti Pharmaceuticals terveille, aikuisille ihmisille syömisolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380 015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  2. Koehenkilöiden paino normaalin painoindeksin (18,5 - 24,9 kg/m2) mukaisten normaalien rajoissa, kun paino on vähintään 50 kg.
  3. Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävän vertailualueen sisällä.
  4. Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
  5. Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä), joilta röntgenkuvaus on otettu enintään 6 kuukautta ennen jakson 01 annostelua.
  6. Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini)/
  7. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Yliherkkyys atorvastatiinille tai samankaltaisille lääkkeille.
  2. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, ihotaudin, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia.
  3. Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai inhibition 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  4. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
  5. Merkittävä tupakointi historiassa tai esiintyminen (yli 10 beedi-savuketta päivässä).
  6. Astman, urtikarian tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
  7. Merkittävä mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen haavauma tai sen olemassaolo.
  8. Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
  9. Syövän historia tai esiintyminen.
  10. Vaikeus verenluovutuksessa.
  11. Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
  12. Minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen annostelua kaudella 01.
  13. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  14. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  15. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  16. Greippimehun, ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkapitoisten tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin aikana ennen annostelua.
  17. Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
  18. Merkittäviä helppoja mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
  19. Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atorvastatin Calcium -tabletit, 40 mg
Atorvastatin Calcium -tabletit, 40 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Atorvastatin Calcium -tabletit, 40 mg
Atorvastatin Calcium -tabletit, 40 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor® 40 mg tabletit
Lipitor® 40 mg tabletit, Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Lääke: Atorvastatin Calcium -tabletit, 40 mg
Atorvastatin Calcium -tabletit, 40 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos klo 0.00 ja annoksen jälkeen 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75,2.00,2.25,2.50,2.75,3.00,3.33,3.67,4.00,3.33,3.67,4.00,3.33,3.67,4.00,0,0,0,0,.0 klo 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00
Esiannos klo 0.00 ja annoksen jälkeen 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75,2.00,2.25,2.50,2.75,3.00,3.33,3.67,4.00,3.33,3.67,4.00,3.33,3.67,4.00,0,0,0,0,.0 klo 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-VIN-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa