- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01645410
Bio-equivalentiestudie van atorvastatine-calciumtabletten, 40 mg van Dr. Reddy's onder gevoede omstandigheden
19 juli 2012 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee reeksen, twee perioden, enkelvoudige orale dosis, cross-over BE Studie van Atorvastatine Ca 40 mg tabletten van Dr.Reddy's met Lipitor® 40 mg tabletten van Pfizer bij gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden
Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie tussen Atorvastatine calcium 40 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited, India en Lipitor® 40 mg tabletten van Pfizer Ireland Pharmaceuticals bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee reeksen, twee perioden, enkele dosis, cross-over orale bio-equivalentiestudie van Atorvastatine calcium 40 mg tabletten van Dr. Reddy's Laboratories Limited, India en Lipitor® 40 mg tabletten van Pfizer Ierland Geneesmiddelen bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief)
- Het gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor de Body Mass Index (18,5 tot 24,9 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
- Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare referentiebereik.
- Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Proefpersonen met een normale thoraxfoto (P/A-weergave) van wie de röntgenfoto niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering van Periode 01 is gemaakt.
- Proefpersonen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine)/
- Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest.
- Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Overgevoeligheid voor atorvastatine of verwante geneesmiddelen.
- Geschiedenis van de aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
- Elke behandeling die kan leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 1 maand na aanvang van de studie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 beedi-sigaretten/dag).
- Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
- Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
- Moeilijkheden met het doneren van bloed.
- Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
- Gebruik van voorgeschreven of OTC-medicatie gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan dosering in periode 01.
- Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
- Consumptie van grapefruitsap, xanthine-bevattende producten, tabak-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
- Positieve screeningstest voor een of meer: HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Atorvastatine-calciumtabletten, 40 mg
Atorvastatine-calciumtabletten, 40 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Atorvastatine-calciumtabletten, 40 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor® 40 mg tabletten
Lipitor® 40 mg tabletten van Pfizer Ireland Pharmaceuticals
|
Atorvastatine-calciumtabletten, 40 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Voordosering om 0.00 uur en nadosering om 0.25, 0.50, 0.75,1.00, 1.25, 1.50, 1.75,2.00,2.25,2.50,2.75,3.00,3.33,3.67,4.00,4.50, 5.00, 6.00,8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 en 72.00 uur
|
Voordosering om 0.00 uur en nadosering om 0.25, 0.50, 0.75,1.00, 1.25, 1.50, 1.75,2.00,2.25,2.50,2.75,3.00,3.33,3.67,4.00,4.50, 5.00, 6.00,8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 en 72.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Atorvastatine
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 09-VIN-057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Atorvastatine-calciumtabletten, 40 mg
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSVoltooidGlioblastoom MultiformeItalië
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeActief, niet wervendHart-en vaatziekten | AtheroscleroseVerenigd Koninkrijk
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayerNog niet aan het wervenMeningeoom, kwaadaardigItalië
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooidDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIEgypte
-
Kremers Urban Development CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Kirby InstituteWervingHepatitis C | Lever cirrose | Lever ontstekingAustralië
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidLevercirroseVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Alfredo BerrutiWervingCarcinoom ProstaatItalië
-
Yuhan CorporationLinical KoreaBeëindigdMetaboolsyndroomKorea, republiek van
-
Kremers Urban Development CompanyVoltooid