Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat atorvasztatin kalcium tablettákkal, 40 mg Dr. Reddy-vel étkezés közben

2012. július 19. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétszekvenciás, kétperiódusos, egyszeri orális dózisú, keresztezett BE-vizsgálat: Atorvastatin Ca 40 mg tabletta Dr.Reddy és Lipitor® 40 mg Pfizer tabletta egészséges alanyokban, táplált állapotban

A vizsgálat célja a 40 mg atorvastatin-kalcium (Dr. Reddy's Laboratories Limited, India) és a Lipitor® 40 mg tabletta Pfizer Ireland Pharmaceuticals bioekvivalenciájának felmérése egészséges, felnőtt, táplált emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két szekvenciás, két periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett orális bioekvivalencia vizsgálat a Dr. Reddy's Laboratories Limited (India) 40 mg-os atorvastatin-kalcium tablettájáról és a Pfizer Lipitor® 40 mg-os tablettáiról Írország Gyógyszerkészítmények egészséges, felnőtt, humán alanyoknál táplált körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380 015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettőt beleértve)
  2. Az alanyok testtömege a normál testtömeg-index normál értékei szerint (18,5-24,9 kg/m2), legalább 50 kg súlyú.
  3. A személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a klinikailag elfogadható referenciatartományon belüli normál egészségi állapotú alanyok.
  4. Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
  5. Normál mellkasröntgenben (P/A nézet) rendelkező alanyok, akiknek a röntgenfelvétele nem több mint 6 hónappal a 01. periódus adagolása előtt készült.
  6. Azok az alanyok, akiknek negatív vizeletszűrése kábítószerrel való visszaélés miatt (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot)/
  7. Negatív alkohol kilégzési teszttel rendelkező személyek.
  8. Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizártuk a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  1. Az atorvasztatinnal vagy a rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység.
  2. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében.
  3. Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül.
  4. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
  5. Jelentős dohányzás története vagy jelenléte (több mint 10 cigaretta/nap).
  6. Asztma, csalánkiütés vagy más jelentős allergiás reakciók a kórtörténetében vagy jelenléte.
  7. Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte.
  8. Jelentős pajzsmirigy-betegség anamnézisében vagy jelenléte, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat.
  9. A rák története vagy jelenléte.
  10. Nehézségek a véradásban.
  11. Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
  12. Bármilyen felírt vagy OTC gyógyszer használata az adagolást megelőző utolsó két hétben a 01. időszakban.
  13. Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
  14. Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
  15. Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
  16. Grapefruitlé, xantin tartalmú termékek, dohány tartalmú termékek vagy alkohol fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül.
  17. Egy vagy több pozitív szűrőteszt: HIV, hepatitis B és hepatitis C.
  18. Jelentős könnyed zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte.
  19. Jelentős közelmúltbeli trauma története vagy jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Atorvastatin Calcium tabletta, 40 mg
Atorvastatin Calcium tabletta, 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Drog: Atorvastatin Calcium tabletta, 40 mg
Atorvastatin Calcium tabletta, 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor® 40 mg tabletta
Lipitor® 40 mg tabletta a Pfizer Ireland Pharmaceuticals cégtől
Drog: Atorvastatin Calcium tabletta, 40 mg
Atorvastatin Calcium tabletta, 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás 0.00 órával és adagolás utáni 0.25, 0.50, 0.75,1.00, 1.25, 1.50, 1.75,2.00,2.25,2.50,2.75,3.00,3.33,3.67,4.00,3.33,3.67,4.00,3.33,3.67,4.00,0,0,0,0,0,0,. 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 és 72.00
Előadagolás 0.00 órával és adagolás utáni 0.25, 0.50, 0.75,1.00, 1.25, 1.50, 1.75,2.00,2.25,2.50,2.75,3.00,3.33,3.67,4.00,3.33,3.67,4.00,3.33,3.67,4.00,0,0,0,0,0,0,. 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 és 72.00

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-VIN-057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Atorvastatin Calcium tabletta, 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel