Cardiovascular Risk Markers in Veterans With Post Traumatic Stress Disorder (CVMarkers)
25. dubna 2013 aktualizováno: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Cardiovascular Risk Markers in Veterans With PTSD
This is an observational study designed to determine whether veterans with PTSD have a higher risk of heart disease than those without PTSD.
Cardiovascular risk will be assessed by interview and review of medical records, carotid artery ultrasound, and blood tests measuring markers of inflammation.
Study participation is approximately 6 months.
The eligible study population is veterans of Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), age 28 through 38 years.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VASDHS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
OIF and OEF veterans within the VASDHS, who are between 28 and 38 years of age inclusively
Popis
Inclusion Criteria:
- OEF/OIF veterans at the VASDHS
- Between 28 and 38 years of age
- Willing to complete structured diagnostic interview for PTSD, CIMT ultrasound and blood test
- Willing to have a review of their medical records
- Able to give informed consent
- Have a negative urine pregnancy test, if a woman of child-bearing age
Exclusion Criteria:
- Do not meet inclusion criteria
- History of schizophrenia, other neurocognitive illness (including severe TBI by INTRuST criteria)) or active alcohol and/or drug abuse determined by chart review, interview or AUDIT-C score
- Inability to complete study tests within 18 months of study start
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veterans with a history of PTSD
|
|
Veterans without a history of PTSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment methods feasibility
Časové okno: 12 months
|
Comparison of the number of participants per month recruited from medical providers (with/without PTSD) vs. response to recruitment fliers (with/without PTSD) in the first 12 months of the study.
Selection bias to be determined by looking at differences in age and co-morbid illnesses.
|
12 months
|
|
Completion of structured diagnostic interview within 2hrs.
Časové okno: 12 months
|
Completion of Clinician Assessed PTSD Scale (CAPS), Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), INTRuST Uniformed Data Set, and Family History of heart disease, within 2hrs.
|
12 months
|
|
Ability to schedule Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) ultrasound in the Vascular Lab at VA San Diego Healthcare Systems, within 4 months of enrollment
Časové okno: 18months
|
Determining whether the Vascular Lab has the capacity for a larger clinical study will be informative in planning larger prospective studies.
|
18months
|
|
Time from CIMT completion to completion of clinical read.
Časové okno: 18months
|
Rate of clinical read will help in determining adequate staffing requirements for a larger study.
|
18months
|
|
Completion of serum lab measurements.
Časové okno: 18months
|
18months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Carotid Intimal Medial Thickness (CIMT) measurement
Časové okno: Within 4 months of subject recruitment
|
CIMT thickness will be measured by carotid ultrasound
|
Within 4 months of subject recruitment
|
|
Cardiovascular Disease Biomarkers
Časové okno: Within 6 months of subject recruitment
|
Serum C-reactive protein and interleukin-6 will be measured
|
Within 6 months of subject recruitment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibha Bhatnagar, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTRuST-CV Markers
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .