Cardiovascular Risk Markers in Veterans With Post Traumatic Stress Disorder (CVMarkers)
2013. április 25. frissítette: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Cardiovascular Risk Markers in Veterans With PTSD
This is an observational study designed to determine whether veterans with PTSD have a higher risk of heart disease than those without PTSD.
Cardiovascular risk will be assessed by interview and review of medical records, carotid artery ultrasound, and blood tests measuring markers of inflammation.
Study participation is approximately 6 months.
The eligible study population is veterans of Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), age 28 through 38 years.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VASDHS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
OIF and OEF veterans within the VASDHS, who are between 28 and 38 years of age inclusively
Leírás
Inclusion Criteria:
- OEF/OIF veterans at the VASDHS
- Between 28 and 38 years of age
- Willing to complete structured diagnostic interview for PTSD, CIMT ultrasound and blood test
- Willing to have a review of their medical records
- Able to give informed consent
- Have a negative urine pregnancy test, if a woman of child-bearing age
Exclusion Criteria:
- Do not meet inclusion criteria
- History of schizophrenia, other neurocognitive illness (including severe TBI by INTRuST criteria)) or active alcohol and/or drug abuse determined by chart review, interview or AUDIT-C score
- Inability to complete study tests within 18 months of study start
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Veterans with a history of PTSD
|
|
Veterans without a history of PTSD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recruitment methods feasibility
Időkeret: 12 months
|
Comparison of the number of participants per month recruited from medical providers (with/without PTSD) vs. response to recruitment fliers (with/without PTSD) in the first 12 months of the study.
Selection bias to be determined by looking at differences in age and co-morbid illnesses.
|
12 months
|
|
Completion of structured diagnostic interview within 2hrs.
Időkeret: 12 months
|
Completion of Clinician Assessed PTSD Scale (CAPS), Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), INTRuST Uniformed Data Set, and Family History of heart disease, within 2hrs.
|
12 months
|
|
Ability to schedule Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) ultrasound in the Vascular Lab at VA San Diego Healthcare Systems, within 4 months of enrollment
Időkeret: 18months
|
Determining whether the Vascular Lab has the capacity for a larger clinical study will be informative in planning larger prospective studies.
|
18months
|
|
Time from CIMT completion to completion of clinical read.
Időkeret: 18months
|
Rate of clinical read will help in determining adequate staffing requirements for a larger study.
|
18months
|
|
Completion of serum lab measurements.
Időkeret: 18months
|
18months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Carotid Intimal Medial Thickness (CIMT) measurement
Időkeret: Within 4 months of subject recruitment
|
CIMT thickness will be measured by carotid ultrasound
|
Within 4 months of subject recruitment
|
|
Cardiovascular Disease Biomarkers
Időkeret: Within 6 months of subject recruitment
|
Serum C-reactive protein and interleukin-6 will be measured
|
Within 6 months of subject recruitment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vibha Bhatnagar, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTRuST-CV Markers
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .