Cardiovascular Risk Markers in Veterans With Post Traumatic Stress Disorder (CVMarkers)
25 april 2013 uppdaterad av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Cardiovascular Risk Markers in Veterans With PTSD
This is an observational study designed to determine whether veterans with PTSD have a higher risk of heart disease than those without PTSD.
Cardiovascular risk will be assessed by interview and review of medical records, carotid artery ultrasound, and blood tests measuring markers of inflammation.
Study participation is approximately 6 months.
The eligible study population is veterans of Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), age 28 through 38 years.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VASDHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
OIF and OEF veterans within the VASDHS, who are between 28 and 38 years of age inclusively
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- OEF/OIF veterans at the VASDHS
- Between 28 and 38 years of age
- Willing to complete structured diagnostic interview for PTSD, CIMT ultrasound and blood test
- Willing to have a review of their medical records
- Able to give informed consent
- Have a negative urine pregnancy test, if a woman of child-bearing age
Exclusion Criteria:
- Do not meet inclusion criteria
- History of schizophrenia, other neurocognitive illness (including severe TBI by INTRuST criteria)) or active alcohol and/or drug abuse determined by chart review, interview or AUDIT-C score
- Inability to complete study tests within 18 months of study start
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Veterans with a history of PTSD
|
|
Veterans without a history of PTSD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recruitment methods feasibility
Tidsram: 12 months
|
Comparison of the number of participants per month recruited from medical providers (with/without PTSD) vs. response to recruitment fliers (with/without PTSD) in the first 12 months of the study.
Selection bias to be determined by looking at differences in age and co-morbid illnesses.
|
12 months
|
|
Completion of structured diagnostic interview within 2hrs.
Tidsram: 12 months
|
Completion of Clinician Assessed PTSD Scale (CAPS), Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), INTRuST Uniformed Data Set, and Family History of heart disease, within 2hrs.
|
12 months
|
|
Ability to schedule Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) ultrasound in the Vascular Lab at VA San Diego Healthcare Systems, within 4 months of enrollment
Tidsram: 18months
|
Determining whether the Vascular Lab has the capacity for a larger clinical study will be informative in planning larger prospective studies.
|
18months
|
|
Time from CIMT completion to completion of clinical read.
Tidsram: 18months
|
Rate of clinical read will help in determining adequate staffing requirements for a larger study.
|
18months
|
|
Completion of serum lab measurements.
Tidsram: 18months
|
18months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotid Intimal Medial Thickness (CIMT) measurement
Tidsram: Within 4 months of subject recruitment
|
CIMT thickness will be measured by carotid ultrasound
|
Within 4 months of subject recruitment
|
|
Cardiovascular Disease Biomarkers
Tidsram: Within 6 months of subject recruitment
|
Serum C-reactive protein and interleukin-6 will be measured
|
Within 6 months of subject recruitment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vibha Bhatnagar, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTRuST-CV Markers
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .