Cardiovascular Risk Markers in Veterans With Post Traumatic Stress Disorder (CVMarkers)
25 de abril de 2013 atualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Cardiovascular Risk Markers in Veterans With PTSD
This is an observational study designed to determine whether veterans with PTSD have a higher risk of heart disease than those without PTSD.
Cardiovascular risk will be assessed by interview and review of medical records, carotid artery ultrasound, and blood tests measuring markers of inflammation.
Study participation is approximately 6 months.
The eligible study population is veterans of Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), age 28 through 38 years.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VASDHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
OIF and OEF veterans within the VASDHS, who are between 28 and 38 years of age inclusively
Descrição
Inclusion Criteria:
- OEF/OIF veterans at the VASDHS
- Between 28 and 38 years of age
- Willing to complete structured diagnostic interview for PTSD, CIMT ultrasound and blood test
- Willing to have a review of their medical records
- Able to give informed consent
- Have a negative urine pregnancy test, if a woman of child-bearing age
Exclusion Criteria:
- Do not meet inclusion criteria
- History of schizophrenia, other neurocognitive illness (including severe TBI by INTRuST criteria)) or active alcohol and/or drug abuse determined by chart review, interview or AUDIT-C score
- Inability to complete study tests within 18 months of study start
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Veterans with a history of PTSD
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Veterans without a history of PTSD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recruitment methods feasibility
Prazo: 12 months
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Comparison of the number of participants per month recruited from medical providers (with/without PTSD) vs. response to recruitment fliers (with/without PTSD) in the first 12 months of the study.
Selection bias to be determined by looking at differences in age and co-morbid illnesses.
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12 months
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Completion of structured diagnostic interview within 2hrs.
Prazo: 12 months
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Completion of Clinician Assessed PTSD Scale (CAPS), Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), INTRuST Uniformed Data Set, and Family History of heart disease, within 2hrs.
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12 months
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Ability to schedule Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) ultrasound in the Vascular Lab at VA San Diego Healthcare Systems, within 4 months of enrollment
Prazo: 18months
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Determining whether the Vascular Lab has the capacity for a larger clinical study will be informative in planning larger prospective studies.
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18months
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Time from CIMT completion to completion of clinical read.
Prazo: 18months
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Rate of clinical read will help in determining adequate staffing requirements for a larger study.
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18months
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Completion of serum lab measurements.
Prazo: 18months
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18months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carotid Intimal Medial Thickness (CIMT) measurement
Prazo: Within 4 months of subject recruitment
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CIMT thickness will be measured by carotid ultrasound
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Within 4 months of subject recruitment
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Cardiovascular Disease Biomarkers
Prazo: Within 6 months of subject recruitment
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Serum C-reactive protein and interleukin-6 will be measured
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Within 6 months of subject recruitment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibha Bhatnagar, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTRuST-CV Markers
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