Cardiovascular Risk Markers in Veterans With Post Traumatic Stress Disorder (CVMarkers)
25 de abril de 2013 actualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Cardiovascular Risk Markers in Veterans With PTSD
This is an observational study designed to determine whether veterans with PTSD have a higher risk of heart disease than those without PTSD.
Cardiovascular risk will be assessed by interview and review of medical records, carotid artery ultrasound, and blood tests measuring markers of inflammation.
Study participation is approximately 6 months.
The eligible study population is veterans of Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF), age 28 through 38 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VASDHS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
OIF and OEF veterans within the VASDHS, who are between 28 and 38 years of age inclusively
Descripción
Inclusion Criteria:
- OEF/OIF veterans at the VASDHS
- Between 28 and 38 years of age
- Willing to complete structured diagnostic interview for PTSD, CIMT ultrasound and blood test
- Willing to have a review of their medical records
- Able to give informed consent
- Have a negative urine pregnancy test, if a woman of child-bearing age
Exclusion Criteria:
- Do not meet inclusion criteria
- History of schizophrenia, other neurocognitive illness (including severe TBI by INTRuST criteria)) or active alcohol and/or drug abuse determined by chart review, interview or AUDIT-C score
- Inability to complete study tests within 18 months of study start
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veterans with a history of PTSD
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Veterans without a history of PTSD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment methods feasibility
Periodo de tiempo: 12 months
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Comparison of the number of participants per month recruited from medical providers (with/without PTSD) vs. response to recruitment fliers (with/without PTSD) in the first 12 months of the study.
Selection bias to be determined by looking at differences in age and co-morbid illnesses.
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12 months
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Completion of structured diagnostic interview within 2hrs.
Periodo de tiempo: 12 months
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Completion of Clinician Assessed PTSD Scale (CAPS), Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), INTRuST Uniformed Data Set, and Family History of heart disease, within 2hrs.
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12 months
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Ability to schedule Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) ultrasound in the Vascular Lab at VA San Diego Healthcare Systems, within 4 months of enrollment
Periodo de tiempo: 18months
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Determining whether the Vascular Lab has the capacity for a larger clinical study will be informative in planning larger prospective studies.
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18months
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Time from CIMT completion to completion of clinical read.
Periodo de tiempo: 18months
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Rate of clinical read will help in determining adequate staffing requirements for a larger study.
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18months
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Completion of serum lab measurements.
Periodo de tiempo: 18months
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18months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carotid Intimal Medial Thickness (CIMT) measurement
Periodo de tiempo: Within 4 months of subject recruitment
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CIMT thickness will be measured by carotid ultrasound
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Within 4 months of subject recruitment
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Cardiovascular Disease Biomarkers
Periodo de tiempo: Within 6 months of subject recruitment
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Serum C-reactive protein and interleukin-6 will be measured
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Within 6 months of subject recruitment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibha Bhatnagar, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTRuST-CV Markers
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .