Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací test bezpečnosti a účinnosti nového léku proti genitálnímu herpesu

14. dubna 2023 aktualizováno: AiCuris Anti-infective Cures AG

Dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, randomizovaná zkřížená studie k porovnání účinku "AIC316 (Pritelivir)" 100 mg jednou denně versus valaciklovir 500 mg jednou denně na genitální vylučování HSV u dospělých séropozitivních HSV-2.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost "AIC316 (pritelivir)" 100 mg jednou denně ve srovnání s valaciklovirem 500 mg jednou denně pro prevenci genitálního vylučování HSV-2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti s mukokutánním genitálním HSV budou randomizováni tak, aby nejprve dostali buď AIC326, nebo Valaciklovir, a poté budou převedeni na opačnou intervenci. Studie bude sestávat ze dvou léčebných období po 28 dnech oddělených vymývací periodou 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine, IU Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, imunokompetentní muži a ženy s dobrým zdravím jakékoli etnické skupiny
  • Séropozitivní na virus Herpes Simplex typu 2 (HSV-2)
  • Anamnéza rekurentních epizod (>=4 až <=9) genitálního herpesu po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná epizoda genitálního herpesu v době randomizace
  • Klinicky relevantní akutní nebo chronické infekce (kromě HSV-2)
  • Známá nesnášenlivost valacikloviru, acykloviru nebo jakékoli složky přípravku
  • Dokumentovaná rezistence HSV na acyklovir, valaciklovir, famciklovir nebo penciklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIC316, pak Valaciklovir
Účastníci nejprve dostávali AIC316 100 mg jednou denně po dobu 28 dnů. Po 28denním vymývacím období pak dostávali Valaciklovir 500 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: AIC316
100 mg perorální podání
Lék: Valaciklovir
500 mg perorální podání
Aktivní komparátor: Valaciklovir, pak AIC316
Účastníci nejprve dostávali Valaciklovir 500 mg jednou denně po dobu 28 dnů. Po vymývací periodě 28 dnů pak dostávali AIC316 100 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: AIC316
100 mg perorální podání
Lék: Valaciklovir
500 mg perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vylučování sliznice genitálního HSV v rámci subjektu
Časové okno: 28 dní
U subjektů byla hodnocena rychlost vylučování sliznice genitálního HSV v rámci subjektu, jak bylo vypočteno počtem HSV-pozitivních výtěrů na subjekt vzhledem k celkovému počtu výtěrů odebraných na subjekt. Stěrový test zjišťuje přítomnost DNA herpes viru. Výtěr byl považován za pozitivní na HSV-DNA, pokud byly pomocí kvantitativní PCR na reakci detekovány alespoň 3 kopie genomu HSV (odpovídající 150 kopiím na ml média pro odběr výtěrů). Když bylo k dispozici více výtěrů ze stejného časového bodu (např. výtěr z genitálií a lézí), výtěr s nejvyšším počtem kopií byl zachován pro výpočet rychlosti vylučování.
28 dní
Celková míra vylučování
Časové okno: 28 dní
U jedinců byla hodnocena celková míra vylučování jako celkový počet HSV-pozitivních výtěrů na léčebnou skupinu dělený počtem výtěrů odebraných na léčebnou skupinu.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIC316-01-II-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit