Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetssammenligningsforsøk av et nytt medikament mot genital herpes

14. april 2023 oppdatert av: AiCuris Anti-infective Cures AG

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert crossover-forsøk for å sammenligne effekten av "AIC316 (Pritelivir)" 100 mg en gang daglig versus Valacyclovir 500 mg en gang daglig på genital HSV-avfall hos HSV-2 seropositive voksne.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av "AIC316 (pritelivir)" 100 mg en gang daglig sammenlignet med valacyclovir 500 mg en gang daglig for forebygging av HSV-2 genital utskillelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter med mukokutant genital HSV vil randomiseres til å motta enten AIC326 eller Valacyclovir først og deretter krysses over for å motta motsatt intervensjon. Studien vil bestå av to behandlingsperioder på 28 dager adskilt av en utvaskingsperiode på 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, IU Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, immunkompetente menn og kvinner med god helse av enhver etnisk gruppe
  • Seropositiv for Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2)
  • Historie med tilbakevendende episoder (>=4 til <=9) av genital herpes i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende episode av genital herpes på tidspunktet for randomisering
  • Klinisk relevante akutte eller kroniske infeksjoner (unntatt HSV-2)
  • Kjent intoleranse mot valacyclovir, acyclovir eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Dokumentert HSV-resistens mot acyclovir, valacyclovir, famciclovir eller penciclovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIC316, deretter Valacyclovir
Deltakerne fikk først AIC316 100 mg én gang daglig i 28 dager. Etter en utvaskingsperiode på 28 dager fikk de deretter Valacyclovir 500 mg én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: AIC316
100 mg oral administrering
Legemiddel: Valacyclovir
500 mg oral administrering
Aktiv komparator: Valacyclovir, deretter AIC316
Deltakerne fikk først Valacyclovir 500 mg én gang daglig i 28 dager. Etter en utvaskingsperiode på 28 dager fikk de deretter AIC316 100 mg en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: AIC316
100 mg oral administrering
Legemiddel: Valacyclovir
500 mg oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor subjektet Genital HSV Mukokutan avfallsrate
Tidsramme: 28 dager
Forsøkspersonene ble vurdert for kjønns-HSV-mukokutan utskillelsesrate innenfor forsøkspersonen, beregnet ved antall HSV-positive vattpinner per forsøksperson i forhold til det totale antallet vattpinner samlet inn per forsøksperson. Vaskeprøven oppdager tilstedeværelsen av herpesvirus-DNA. En vattpinne ble ansett som positiv for HSV-DNA hvis minst 3 HSV-genomkopier ble påvist ved kvantitativ PCR per reaksjon (tilsvarer 150 kopier per ml vattpinneinnsamlingsmedium). Når flere vattpinner var tilgjengelige fra samme tidspunkt (f.eks. kjønnsprøver og lesjonsprøver), ble vattpinnen med det høyeste kopitallet beholdt for beregning av avfallsraten.
28 dager
Samlet slipprate
Tidsramme: 28 dager
Forsøkspersonene ble vurdert for total avfallsrate som det totale antallet HSV-positive vattpinner per behandlingsgruppe delt på antall vattpinner samlet inn per behandlingsgruppe.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIC316-01-II-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsherpes

Kliniske studier på AIC316

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere